Sicherheits-/Verträglichkeitsstudie mit AZD1236 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (CERA)
25. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 6-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit/Sicherheit und Wirksamkeit von AZD1236 als orale Tablette bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von AZD 1236 im Vergleich zu Placebo („inaktive Substanz“) bei COPD-Patienten durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborsicherheitsbewertungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Russe, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Grobhansdorf, Deutschland
- Research Site
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Helsinki, Finnland
- Research Site
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Oulu, Finnland
- Research Site
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Preitila, Finnland
- Research Site
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Bojnice, Slowakei
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Slowakei
- Research Site
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Zilina, Slowakei
- Research Site
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Gyor, Ungarn
- Research Site
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Komlo, Ungarn
- Research Site
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Pecs, Ungarn
- Research Site
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Vasarosnameny, Ungarn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD seit 1 Monat
- Männer oder Frauen nach der Menopause
- Spirometriewerte weisen auf eine verminderte Lungenfunktion hin
- Raucherhistorie entspricht dem Konsum von 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen Erkrankungen der Atemwege außer COPD
- Voraussetzung für eine regelmäßige Sauerstofftherapie
- Verwendung oraler oder parenteraler Glukokortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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orale Tablette, 75 mg, zweimal täglich während 6 Wochen
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Placebo-Komparator: 2
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Dosierung passend zu AZD1236
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: alle Studienbesuche
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Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat
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alle Studienbesuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Änderung des FVC vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Veränderung der VC vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Änderung der IC vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Forcierter exspiratorischer Fluss (FEF) 25–75 %
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Änderung der FEF vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Peak Expiratory Flow (PEF) am Morgen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Änderung des PEF vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Wochen der Behandlung
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Peak Expiratory Flow (PEF) am Abend
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Änderung des PEF vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Wochen der Behandlung
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (CCQ) Gesamt
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Gesamtscores schwanken zwischen 0 (nie/überhaupt nicht eingeschränkt) und 6 (fast immer/völlig eingeschränkt).
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Vor der Behandlung und nach 1, 2, 4 und 6 Behandlungswochen
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Klinische Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Atemnot
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Veränderung des COPD-Symptoms, Atemnot vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Wochen der Behandlung.
5-Punkte-Likert-Skala, von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend)
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Klinische Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Engegefühl in der Brust
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Veränderung der COPD-Symptome, Engegefühl in der Brust vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Wochen der Behandlung, 5-Punkte-Likert-Skala, von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend)
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Klinische chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)-Symptome, Husten-Score
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Veränderung der COPD-Symptome, Hustenscore vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Behandlungswochen, 5-Punkte-Likert-Skala, von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend)
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Klinische Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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Veränderung des nächtlichen Aufwachens vom Durchschnitt während der Einlaufphase zum Durchschnitt während der letzten 4 Wochen der Behandlung, 5-Punkte-Likert-Skala, von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend)
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Täglich während der Einlaufphase und Behandlung
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Vor der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Hauptermittler: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4260C00003
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