Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági/tolerálhatósági vizsgálat az AZD1236-tal krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (CERA)

2011. július 25. frissítette: AstraZeneca

Egy 6 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos IIa fázisú vizsgálat az AZD1236 orális tablettaként való tolerálhatóságának/biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD 1236 tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval ("inaktív anyag") összehasonlítva COPD-s betegeknél a mellékhatások, életjelek és laboratóriumi biztonsági értékelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Research Site
      • Oulu, Finnország
        • Research Site
      • Preitila, Finnország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Gyor, Magyarország
        • Research Site
      • Komlo, Magyarország
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Németország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Szlovákia
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnózisa 1 hónapig
  • Férfiak vagy posztmenopauzás nők
  • A csökkent tüdőfunkcióra utaló spirometriai értékek
  • A dohányzás története 10 éven keresztül napi 20 cigarettának felel meg

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális légúti rendellenesség, kivéve a COPD-t
  • Rendszeres oxigénterápia követelménye
  • Orális vagy parenterális glükokortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD1236
orális tabletta, 75 mg, naponta kétszer 6 héten keresztül
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Az AZD1236-nak megfelelő adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: minden tanulmányút
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény volt
minden tanulmányút

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
A FEV1 változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Az FVC változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Vital kapacitás (VC)
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
VC változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Az IC változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Kényszer kilégzési áramlás (FEF) 25-75%
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
A FEF változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) reggel
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
A PEF változása a bejáratás alatti átlagosról az átlagosra a kezelés utolsó 4 hetében
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) este
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
A PEF változása a bejáratás alatti átlagosról az átlagosra a kezelés utolsó 4 hetében
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kérdőív (CCQ) összesen
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a pontszámban , Az összpontszám 0 (soha/egyáltalán nem korlátozott) és 6 (majdnem mindig/teljesen korlátozott) között változik.
Kezelés előtt és 1, 2, 4 és 6 hetes kezelés után
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei, légszomj
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
A COPD-tünet változása, Légszomj az átlagosról a bejáratás során átlagosra a kezelés utolsó 4 hetében. 5 fokozatú Likert-féle skála, 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos)
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei, mellkasi szorítás
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
A COPD-tünet változása, a mellkasi szorítás az átlagosról a bejáratáskor átlagosra a kezelés utolsó 4 hetében, 5 pontos Likert-féle skála, 0-tól 4-ig (súlyos)
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei, köhögési pontszám
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
A COPD-tünetek változása, a köhögési pontszám a bejáratás alatti átlagosról az átlagosra a kezelés utolsó 4 hete alatt, 5 pontos Likert-féle skála, 0-tól 4-ig (súlyos)
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei, éjszakai ébredések
Időkeret: Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
Az éjszakai ébredések változása a bejáratás alatti átlagosról átlagosra a kezelés utolsó 4 hetében, 5 pontos Likert-féle skála, 0-tól 4-ig (súlyos)
Naponta a bejáratás és a kezelés alatt
6 perces sétateszt
Időkeret: Kezelés előtt és 6 hetes kezelés után
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig
Kezelés előtt és 6 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Kutatásvezető: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4260C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1236

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel