Sikkerheds-/tolerabilitetsundersøgelse med AZD1236 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (CERA)
25. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et 6 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe fase IIa-studie for at vurdere tolerabiliteten/sikkerheden og effektiviteten af AZD1236 som en oral tablet hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af AZD 1236 sammenlignet med placebo ("inaktivt stof") hos KOL-patienter ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratoriesikkerhedsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Russe, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Preitila, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakiet
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakiet
- Research Site
-
Zilina, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Grobhansdorf, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Komlo, Ungarn
- Research Site
-
Pecs, Ungarn
- Research Site
-
Vasarosnameny, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL i 1 måned
- Mænd eller postmenopausale kvinder
- Spirometriværdier, der indikerer nedsat lungefunktion
- Rygehistorie svarende til at bruge 20 cigaretter om dagen i 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle luftvejslidelser bortset fra KOL
- Krav til regelmæssig iltbehandling
- Brug af orale eller parenterale glukokortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
oral tablet, 75 mg, to gange dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: 2
|
Dosering til at matche AZD1236
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: alle studiebesøg
|
Antal patienter, der havde en bivirkning
|
alle studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring i FEV1 fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring i FVC fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Vital Capacity (VC)
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring i VC fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring i IC fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 %
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring i FEF fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) morgen
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i PEF fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit under de sidste 4 w af behandlingen
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) aften
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i PEF fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit under de sidste 4 w af behandlingen
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) spørgeskema (CCQ) I alt
Tidsramme: Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen i score , Den samlede score varierer mellem 0 (aldrig/ikke begrænset overhovedet) til 6 (næsten hele tiden/helt begrænset)
|
Før behandling og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling
|
|
Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer, åndenød
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i KOL-symptom, åndenød fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit under de sidste 4 w af behandlingen.
5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer, trykken for brystet
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i KOL-symptom, trykken for brystet fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit under de sidste 4 w af behandlingen, 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer, hosteresultat
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i KOL-symptomer, hostescore fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit i løbet af de sidste 4 w af behandlingen, 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer, opvågninger om natten
Tidsramme: Dagligt under indkøring og behandling
|
Ændring i natteopvågninger fra gennemsnit under indkøring til gennemsnit under de sidste 4 w af behandlingen, 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Dagligt under indkøring og behandling
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Før behandling og efter 6 ugers behandling
|
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Før behandling og efter 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Ledende efterforsker: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4260C00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .