Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-/tolerabilitetsstudie med AZD1236 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (CERA)

25. juli 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En 6 ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe fase IIa-studie for å vurdere toleransen/sikkerheten og effekten av AZD1236 som en oral tablett hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke toleransen og sikkerheten til AZD 1236 sammenlignet med placebo ("inaktiv substans") hos KOLS-pasienter ved å vurdere bivirkninger, vitale tegn og laboratoriesikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Preitila, Finland
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Komlo, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS i 1 måned
  • Menn eller postmenopausale kvinner
  • Spirometriverdier som indikerer redusert lungefunksjon
  • Røykehistorie som tilsvarer å bruke 20 sigaretter om dagen i 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle aktuelle luftveislidelser bortsett fra KOLS
  • Krav til regelmessig oksygenbehandling
  • Bruk av orale eller parenterale glukokortikosteroider innen 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD1236
oral tablett, 75 mg, to ganger daglig i løpet av 6 uker
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Dosering for å matche AZD1236

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: alle studiebesøk
Antall pasienter som hadde en bivirkning
alle studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring i FEV1 fra baseline til behandlingsslutt
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring i FVC fra baseline til slutten av behandlingen
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Vital kapasitet (VC)
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring i VC fra baseline til slutten av behandlingen
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Inspiratorisk kapasitet (IC)
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring i IC fra baseline til slutten av behandlingen
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 %
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring i FEF fra baseline til behandlingsslutt
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Peak Expiratory Flow (PEF) morgen
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i PEF fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnitt i løpet av de siste 4 w av behandlingen
Daglig under innkjøring og behandling
Peak Expiratory Flow (PEF) kveld
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i PEF fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnitt i løpet av de siste 4 w av behandlingen
Daglig under innkjøring og behandling
Klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) spørreskjema (CCQ) Totalt
Tidsramme: Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt i poengsum , Den totale poengsummen varierer mellom 0 (aldri/ikke begrenset i det hele tatt) til 6 (nesten hele tiden/helt begrenset)
Før behandling og etter 1, 2, 4 og 6 ukers behandling
Klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer, pusteløshet
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i KOLS-symptom, Pustløshet fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnittlig de siste 4 w av behandlingen. 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Daglig under innkjøring og behandling
Klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer, tetthet i brystet
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i KOLS-symptom, tetthet i brystet fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnitt i løpet av de siste 4 w av behandlingen, 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Daglig under innkjøring og behandling
Klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer, hostepoeng
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i KOLS-symptomer, hostescore fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnitt i løpet av de siste 4 w av behandlingen, 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Daglig under innkjøring og behandling
Klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer, natteoppvåkning
Tidsramme: Daglig under innkjøring og behandling
Endring i nattoppvåkning fra gjennomsnitt under innkjøring til gjennomsnitt i løpet av de siste 4 w av behandlingen, 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Daglig under innkjøring og behandling
6-minutters gåtest
Tidsramme: Før behandling og etter 6 ukers behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt
Før behandling og etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Hovedetterforsker: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4260C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1236

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere