만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 바이오마커에 대한 AZD1236의 효과를 평가하는 IIa상 연구 (BICO)
2015년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca
6주 동안 중등도에서 중증 COPD 환자에게 경구 정제로 투여된 AZD1236의 유도된 객담, 간질 및 소변에서 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 제IIa상 연구.
이 연구의 주요 목표는 혈액, 소변 및 가래에서 염증 및 조직 분해에 대한 바이오마커를 분석하여 COPD 환자에서 위약("비활성 물질")과 비교하여 AZD1236의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Research Site
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Nieuwegein, 네덜란드
- Research Site
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Oslo, 노르웨이
- Research Site
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Trondheim, 노르웨이
- Research Site
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Alborg, 덴마크
- Research Site
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Arhus C, 덴마크
- Research Site
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Kobenhavn Nv, 덴마크
- Research Site
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Odense C, 덴마크
- Research Site
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Helsinki, 핀란드
- Research Site
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Tampere, 핀란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단 1개월
- 남성 또는 폐경기 여성
- 증상이 있는 환자를 나타내는 폐활량계 값
- 10년 동안 하루에 20개비의 담배를 피운 것과 같은 흡연 이력.
제외 기준:
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애
- 정기적인 산소 요법의 요구 사항
- 연구 약물 투여 1.5개월 전 COPD의 급성 악화(악화)
- 30일 이내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 사용 및 연구 14일 전에 흡입 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1236
경구 정제, 75 mg, 6주 동안 1일 2회
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경구 정제, 75 mg, 6주 동안 1일 2회
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위약 비교기: 위약
AZD1236과 일치하는 투약
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AZD1236과 일치하는 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 6주차의 TNF 알파의 비율
기간: 기준선 및 6주차
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비율은 기준선 값으로 나눈 6주차 값에서 객담 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)를 반영합니다.
기준선은 방문 2(런인 동안 마지막 값) 및 방문 3(무작위화)의 기하 평균입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에 대한 6주차의 가래 총 세포 비율
기간: 기준선 및 6주차
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비율은 기준선 값으로 나눈 6주차 값의 가래 총 세포 수를 반영합니다.
기준선은 방문 2(런인 동안 마지막 값) 및 방문 3(무작위화)의 기하 평균입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에 대한 6주의 총 소변 데스모신의 비율
기간: 기준선 및 6주차
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비율은 기준선 값으로 나눈 6주 값의 총 소변 데스모신을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 모든 연구 방문
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AE가 발생한 환자 수
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모든 연구 방문
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6주차 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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6주에 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 기준 폐활량(VC)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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6주에 흡기 용량(IC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 강제 호기 흐름(FEF) 25-75%의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
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기준선 및 6주차
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지난 4주 치료 평균에서 아침 최고호기류(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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마지막 4주 치료의 평균에서 저녁 최고호기류(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire) 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 3(무작위화) 값입니다.
총 점수는 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 6(거의 항상/완전히 제한됨) 사이입니다.
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기준선 및 6주차
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COPD 증상의 기준선에서 변화, 마지막 4주 치료 평균에서 호흡곤란
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
점수는 0(없음)에서 4(심각함)까지 다양합니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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COPD 증상의 기준선에서 변화, 마지막 4주 치료 평균에서 흉부 압박감
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
점수는 0(없음)에서 4(심각함)까지 다양합니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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COPD 증상의 기준선으로부터의 변화, 마지막 4주 치료의 평균 기침 점수
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
점수는 0(없음)에서 4(거의 일정함) 사이입니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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COPD 증상의 기준선에서 변화, 마지막 4주 치료 평균에서 야간 각성
기간: 기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 지난 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)의 평균에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 런인 중 지난 10일 간의 데이터 평균입니다.
점수는 0(없음)에서 4(거의 일정함) 사이입니다.
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기준선 및 치료 마지막 4주(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- 연구 책임자: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .