Badanie fazy IIa oceniające wpływ AZD1236 na biomarkery u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (BICO)
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w równoległych grupach mające na celu ocenę wpływu na biomarkery indukowanej plwociny, krwi i moczu AZD1236 podawanego w postaci tabletek doustnych pacjentom z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie 6 tygodni.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu AZD1236 w porównaniu z placebo („substancja nieaktywna”) u pacjentów z POChP poprzez analizę biomarkerów stanu zapalnego i degradacji tkanek we krwi, moczu i plwocinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alborg, Dania
- Research Site
-
Arhus C, Dania
- Research Site
-
Kobenhavn Nv, Dania
- Research Site
-
Odense C, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Tampere, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP przez 1 miesiąc
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
- Wartości spirometrii wskazujące na pacjentów z objawami
- Historia palenia odpowiada wypalaniu 20 papierosów dziennie przez 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obecne choroby układu oddechowego inne niż POChP
- Wymóg regularnej tlenoterapii
- Ostre pogorszenie POChP (zaostrzenie) 1,5 miesiąca przed podaniem badanego leku
- Stosowanie glikokortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych w ciągu 30 dni oraz stosowanie steroidów wziewnych 14 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1236
tabletka doustna, 75 mg, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
tabletka doustna, 75 mg, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dozowanie zgodne z AZD1236
|
Dozowanie zgodne z AZD1236
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek TNF alfa w tygodniu 6 do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współczynnik odzwierciedla wartość czynnika martwicy nowotworów plwociny alfa (TNF alfa) w 6. tygodniu, podzieloną przez wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia geometryczna Wizyty 2 (ostatnia wartość podczas fazy wstępnej) i Wizyty 3 (Randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Stosunek całkowitej liczby komórek plwociny w 6. tygodniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współczynnik odzwierciedla całkowitą liczbę komórek plwociny w 6. tygodniu, podzieloną przez wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia geometryczna Wizyty 2 (ostatnia wartość podczas fazy wstępnej) i Wizyty 3 (Randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Stosunek całkowitej desmozyny w moczu w tygodniu 6 do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współczynnik odzwierciedla wartość całkowitej desmozyny moczu w 6. tygodniu, podzieloną przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wszystkie wizyty studyjne
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło AE
|
wszystkie wizyty studyjne
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana pojemności życiowej (VC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) 25-75% w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) rano przy średniej z ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) wieczorem przy średniej z ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Klinicznym POChP (CCQ) Łącznie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa to wartość wizyty 3 (randomizacja).
Suma punktów waha się od 0 (nigdy/w ogóle nieograniczona) do 6 (prawie cały czas/całkowicie ograniczona)
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów POChP, duszności średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
Wynik waha się od 0 (brak) do 4 (poważny).
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów POChP, ucisku w klatce piersiowej średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
Wynik waha się od 0 (brak) do 4 (poważny).
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów POChP, ocena kaszlu w średniej z ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
Wynik waha się od 0 (brak) do 4 (prawie stały).
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów POChP, przebudzeń nocnych średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla średnią z ostatnich 4 tygodni leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6) pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia bazowa to średnia danych z ostatnich 10 dni podczas docierania.
Wynik waha się od 0 (brak) do 4 (prawie stały).
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- Dyrektor Studium: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4260C00007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .