Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AZD1236 auf Biomarker bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (BICO)
14. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AZD1236 auf Biomarker in induziertem Sputum, Blut und Urin, verabreicht als orale Tablette bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD während eines Zeitraums von 6 Wochen.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von AZD1236 im Vergleich zu Placebo („inaktive Substanz“) bei COPD-Patienten zu untersuchen, indem Biomarker für Entzündungen und Gewebeabbau in Blut, Urin und Sputum analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alborg, Dänemark
- Research Site
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Arhus C, Dänemark
- Research Site
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Kobenhavn Nv, Dänemark
- Research Site
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Odense C, Dänemark
- Research Site
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Helsinki, Finnland
- Research Site
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Tampere, Finnland
- Research Site
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Eindhoven, Niederlande
- Research Site
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Nieuwegein, Niederlande
- Research Site
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Oslo, Norwegen
- Research Site
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Trondheim, Norwegen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose COPD seit 1 Monat
- Männer oder postmenopausale Frauen
- Spirometriewerte, die symptomatische Patienten anzeigen
- Rauchergeschichte entspricht dem Konsum von 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen Atemwegserkrankungen außer COPD
- Voraussetzung für eine regelmäßige Sauerstofftherapie
- Akute Verschlechterung der COPD (Exazerbation) 1,5 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen und Verwendung von inhalativen Steroiden 14 Tage vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD1236
orale Tablette, 75 mg, zweimal täglich während 6 Wochen
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orale Tablette, 75 mg, zweimal täglich während 6 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Dosierung passend zu AZD1236
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Dosierung passend zu AZD1236
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von TNF Alpha in Woche 6 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Das Verhältnis spiegelt den Wert des Sputum-Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF alpha) in Woche 6 dividiert durch den Ausgangswert wider.
Die Basislinie ist das geometrische Mittel von Besuch 2 (letzter Wert während des Einlaufens) und Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Verhältnis der Sputum-Gesamtzellen in Woche 6 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Das Verhältnis spiegelt den Wert der Sputum-Gesamtzellen in Woche 6 dividiert durch den Ausgangswert wider.
Die Basislinie ist das geometrische Mittel von Besuch 2 (letzter Wert während des Einlaufens) und Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Verhältnis von Gesamturin-Desmosin in Woche 6 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Das Verhältnis spiegelt den Gesamturin-Desmosinwert in Woche 6 dividiert durch den Ausgangswert wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle Studienaufenthalte
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Anzahl der Patienten, die ein UE hatten
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alle Studienaufenthalte
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Veränderung der Vitalkapazität (VC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Veränderung des forcierten expiratorischen Flusses (FEF) gegenüber dem Ausgangswert 25–75 % in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
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Baseline und Woche 6
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Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) am Morgen im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Veränderung des Peak Expiratory Flow (PEF) Abends gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ) insgesamt
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie ist der Wert von Besuch 3 (Randomisierung).
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (nie/überhaupt nicht eingeschränkt) bis 6 (fast immer/vollkommen eingeschränkt)
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Baseline und Woche 6
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Veränderung der COPD-Symptome, Atemnot gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 (keine) bis 4 (schwer).
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Veränderung von COPD-Symptomen und Engegefühl in der Brust gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 (keine) bis 4 (schwer).
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Veränderung der COPD-Symptome und des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 (keine) bis 4 (fast konstant).
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Veränderung der COPD-Symptome und des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der letzten 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Durchschnitt der letzten 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6) abzüglich des Ausgangswertes wider.
Baseline ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage während des Einlaufs.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 (keine) bis 4 (fast konstant).
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Baseline und letzte 4 Behandlungswochen (Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- Studienleiter: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4260C00007
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