Uno studio di fase IIa che valuta gli effetti dell'AZD1236 sui biomarcatori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (BICO)
14 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa multicentrico a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti sui biomarcatori nell'espettorato, nel sangue e nell'urina indotti dell'AZD1236 somministrato come compressa orale in pazienti con BPCO da moderata a grave durante un periodo di 6 settimane.
Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'AZD1236 rispetto al placebo ("sostanza inattiva") nei pazienti con BPCO analizzando i biomarcatori per l'infiammazione e la degradazione dei tessuti nel sangue, nelle urine e nell'espettorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alborg, Danimarca
- Research Site
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Arhus C, Danimarca
- Research Site
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Kobenhavn Nv, Danimarca
- Research Site
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Odense C, Danimarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Trondheim, Norvegia
- Research Site
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Eindhoven, Olanda
- Research Site
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Nieuwegein, Olanda
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO per 1 mese
- Uomini o donne in postmenopausa
- Valori spirometrici che indicano pazienti sintomatici
- Storia del fumo equivalente all'utilizzo di 20 sigarette al giorno per 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo del tratto respiratorio in corso diverso dalla BPCO
- Necessità di ossigenoterapia regolare
- - Peggioramento acuto della BPCO (riacutizzazione) 1,5 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di glucocorticosteroidi orali o parenterali entro 30 giorni e uso di steroidi per via inalatoria 14 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD1236
compressa orale, 75 mg, due volte al giorno per 6 settimane
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compressa orale, 75 mg, due volte al giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio per abbinare AZD1236
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Dosaggio per abbinare AZD1236
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di TNF Alpha alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il rapporto riflette il fattore di necrosi tumorale alfa dell'espettorato (TNF alfa) alla settimana 6 diviso per il valore basale.
La linea di base è la media geometrica della Visita 2 (ultimo valore durante il rodaggio) e della Visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Rapporto tra le cellule totali dell'espettorato alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il rapporto riflette il valore delle cellule totali dell'espettorato alla settimana 6 diviso per il valore basale.
La linea di base è la media geometrica della Visita 2 (ultimo valore durante il rodaggio) e della Visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Rapporto tra desmosina urinaria totale alla settimana 6 e basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il rapporto riflette il valore della desmosina urinaria totale alla settimana 6 diviso per il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: tutte le visite di studio
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Numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso
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tutte le visite di studio
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale (VC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (CI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75% alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) serale alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Variazione rispetto al basale nel questionario clinico sulla BPCO (CCQ) totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale.
La linea di base è il valore della visita 3 (randomizzazione).
I punteggi totali variano da 0 (mai/per niente limitato) a 6 (quasi sempre/totalmente limitato)
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della BPCO, affanno alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
Il punteggio varia da 0 (Nessuno) a 4 (Grave).
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della BPCO, costrizione toracica alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
Il punteggio varia da 0 (Nessuno) a 4 (Grave).
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della BPCO, punteggio della tosse alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 4 (quasi costante).
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della BPCO, risvegli notturni alla media delle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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La variazione rispetto al basale riflette la media delle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) meno il valore basale.
La linea di base è la media degli ultimi 10 giorni di dati durante il run-in.
Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 4 (quasi costante).
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Basale e ultime 4 settimane di trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- Direttore dello studio: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4260C00007
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