Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIa-studie waarin de effecten van AZD1236 op biomarkers bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) worden beoordeeld (BICO)

14 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase IIa-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de effecten op biomarkers in geïnduceerd sputum, boed en urine van AZD1236 toegediend als orale tablet bij matige tot ernstige COPD-patiënten gedurende een periode van 6 weken.

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van AZD1236 te onderzoeken in vergelijking met placebo ("niet-actieve stof") bij COPD-patiënten door biomarkers voor ontsteking en weefselafbraak in bloed, urine en sputum te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Alborg, Denemarken
        • Research Site
      • Arhus C, Denemarken
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Denemarken
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD gedurende 1 maand
  • Mannen of postmenopauzale vrouwen
  • Spirometrische waarden die symptomatische patiënten aangeven
  • Rookgeschiedenis gelijk aan het gebruik van 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle huidige luchtwegaandoeningen anders dan COPD
  • Vereiste voor regelmatige zuurstoftherapie
  • Acute verergering van COPD (exacerbatie) 1,5 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van orale of parenterale glucocorticosteroïden binnen 30 dagen en gebruik van inhalatiesteroïden 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD1236
orale tablet, 75 mg, tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: AZD1236
orale tablet, 75 mg, tweemaal daags gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering die overeenkomt met AZD1236
Geneesmiddel: Placebo
Dosering die overeenkomt met AZD1236

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van TNF-alfa in week 6 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ratio weerspiegelt sputumtumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in week 6 waarde gedeeld door basislijnwaarde. Basislijn is geometrisch gemiddelde van bezoek 2 (laatste waarde tijdens inloop) en bezoek 3 (willekeurig).
Basislijn en week 6
Verhouding van sputum-totaalcellen in week 6 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ratio weerspiegelt Sputum Total Cells in week 6 waarde gedeeld door baseline waarde. Basislijn is geometrisch gemiddelde van bezoek 2 (laatste waarde tijdens inloop) en bezoek 3 (willekeurig).
Basislijn en week 6
Verhouding van totale urine desmosine in week 6 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ratio weerspiegelt totale urine desmosine in week 6 waarde gedeeld door basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: alle studiebezoeken
Aantal patiënten met een AE
alle studiebezoeken
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in vitale capaciteit (VC) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Expiratoire Flow (PEF) Ochtend bij gemiddelde van laatste 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Expiratoire Flow (PEF) avond bij gemiddelde van laatste 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Totaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Baseline is bezoek 3 (randomisatie) waarde. De totaalscores variëren van 0 (nooit/helemaal niet beperkt) tot 6 (bijna altijd/helemaal beperkt)
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in COPD-symptomen, kortademigheid gemiddeld tijdens de laatste 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode. De score varieert van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in COPD-symptomen, beklemming op de borst gemiddeld van de laatste 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode. De score varieert van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in COPD-symptomen, hoestscore als gemiddelde van de behandeling in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode. Score varieert van 0 (geen) tot 4 (bijna constant).
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in COPD-symptomen, nachtelijk ontwaken als gemiddelde van de laatste 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het gemiddelde van de laatste 4 behandelweken (week 1, week 2, week 4 en week 6) min de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van de laatste 10 dagen aan gegevens tijdens de inloopperiode. Score varieert van 0 (geen) tot 4 (bijna constant).
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling (week 1, week 2, week 4 en week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
  • Studie directeur: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4260C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD1236

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren