Et fase IIa-studie, der vurderer virkningerne af AZD1236 på biomarkører hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BICO)
14. april 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenter fase IIa-studie for at vurdere virkningerne på biomarkører i induceret opspyt, bood og uine af AZD1236 administreret som oral tablet til moderat til svær KOL-patienter i løbet af en 6-ugers periode.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af AZD1236 sammenlignet med placebo ("inaktivt stof") hos KOL-patienter ved at analysere biomarkører for inflammation og vævsnedbrydning i blod, urin og sputum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alborg, Danmark
- Research Site
-
Arhus C, Danmark
- Research Site
-
Kobenhavn Nv, Danmark
- Research Site
-
Odense C, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Tampere, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
Trondheim, Norge
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL i 1 måned
- Mænd eller postmenopausale kvinder
- Spirometriværdier, der indikerer symptomatiske patienter
- Rygehistorie svarende til at bruge 20 cigaretter om dagen i 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle luftvejslidelser bortset fra KOL
- Krav til regelmæssig iltbehandling
- Akut forværring af KOL (eksacerbation) 1,5 måned før administration af studielægemidlet
- Brug af orale eller parenterale glukokortikosteroider inden for 30 dage og brug af inhalerede steroider 14 dage før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD1236
oral tablet, 75 mg, to gange dagligt i 6 uger
|
oral tablet, 75 mg, to gange dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering til at matche AZD1236
|
Dosering til at matche AZD1236
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem TNF Alpha i uge 6 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Forholdet afspejler Sputum Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alpha) ved uge 6 værdi divider med baseline værdi.
Baseline er geometrisk gennemsnit af besøg 2 (sidste værdi under indkøring) og besøg 3 (randomisering).
|
Baseline og uge 6
|
|
Forholdet mellem sputum totalt celler i uge 6 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Forholdet afspejler Sputum Total Cells ved uge 6 værdi divider med baseline værdi.
Baseline er geometrisk gennemsnit af besøg 2 (sidste værdi under indkøring) og besøg 3 (randomisering).
|
Baseline og uge 6
|
|
Forholdet mellem total urindesmosin i uge 6 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Forholdet afspejler Total Urine Desmosine ved uge 6 værdi divider med baseline værdi.
Baseline er besøg 3 (Randomization) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: alle studiebesøg
|
Antal patienter, der havde en AE
|
alle studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i vital kapacitet (VC) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 % i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) morgen i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) aften i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire(CCQ) Total
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline afspejler uge 6-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline er besøg 3 (randomisering) værdi.
Den samlede score varierer mellem 0 (aldrig/ikke begrænset overhovedet) til 6 (næsten hele tiden/helt begrænset)
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i KOL-symptomer, åndenød i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
Score varierer mellem 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i KOL-symptomer, trykken for brystet i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
Score varierer mellem 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i KOL-symptomer, hosteresultat i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
Resultatet varierer mellem 0 (ingen) til 4 (næsten konstant).
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i KOL-symptomer, natlige opvågninger i gennemsnit af sidste 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Ændring fra baseline afspejler gennemsnittet af de sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6) minus baseline-værdien.
Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data under indkøring.
Resultatet varierer mellem 0 (ingen) til 4 (næsten konstant).
|
Baseline og sidste 4 uger i behandlingen (uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- Studieleder: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4260C00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .