Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa hodnotící účinky AZD1236 na biomarkery u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (BICO)

14. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze IIa k posouzení účinků na biomarkery v indukovaném sputu, stolici a moči AZD1236 podávaného jako perorální tableta pacientům se středně těžkou až těžkou CHOPN během období 6 týdnů.

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky AZD1236 ve srovnání s placebem („neaktivní látka“) u pacientů s CHOPN analýzou biomarkerů zánětu a degradace tkání v krvi, moči a sputu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus C, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Dánsko
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN po dobu 1 měsíce
  • Muži nebo ženy po menopauze
  • Hodnoty spirometrie indikující symptomatické pacienty
  • Historie kouření odpovídá používání 20 cigaret denně po dobu 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktuální poruchy dýchacího traktu jiné než COPD
  • Požadavek na pravidelnou oxygenoterapii
  • Akutní zhoršení CHOPN (exacerbace) 1,5 měsíce před podáním studovaného léku
  • Použití perorálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů během 30 dnů a použití inhalačních steroidů 14 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1236
perorální tableta, 75 mg, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: AZD1236
perorální tableta, 75 mg, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování odpovídá AZD1236
Lék: Placebo
Dávkování odpovídá AZD1236

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr TNF alfa v týdnu 6 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Poměr odráží sputum Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) v 6. týdnu hodnoty děleno výchozí hodnotou. Základní linie je geometrický průměr návštěvy 2 (poslední hodnota během zavádění) a návštěvy 3 (náhodné rozdělení).
Výchozí stav a týden 6
Poměr celkového počtu buněk ve sputu v týdnu 6 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Poměr odráží celkový počet buněk ve sputu v 6. týdnu vydělený výchozí hodnotou. Základní linie je geometrický průměr návštěvy 2 (poslední hodnota během zavádění) a návštěvy 3 (náhodné rozdělení).
Výchozí stav a týden 6
Poměr celkového desmosinu v moči v týdnu 6 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Poměr odráží celkový desmosin v moči v 6. týdnu vydělený výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (náhodná).
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: všechny studijní pobyty
Počet pacientů, kteří měli AE
všechny studijní pobyty
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace).
Výchozí stav a týden 6
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace).
Výchozí stav a týden 6
Změna vitální kapacity (VC) od základní hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace).
Výchozí stav a týden 6
Změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace).
Výchozí stav a týden 6
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu (FEF) 25–75 % v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v maximálním exspiračním průtoku (PEF) ráno v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění.
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty v maximálním exspiračním průtoku (PEF) večer v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění.
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozího stavu v klinickém dotazníku CHOPN (CCQ) celkem
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu v týdnu 6 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je hodnota návštěvy 3 (randomizace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nikdy/není omezeno) do 6 (téměř vždy/zcela omezeno)
Výchozí stav a týden 6
Změna symptomů CHOPN oproti výchozí hodnotě, dušnost v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) až 4 (závažné).
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna symptomů CHOPN od výchozích hodnot, tlak na hrudi v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) až 4 (závažné).
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna symptomů CHOPN oproti výchozí hodnotě, skóre kašle v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) až 4 (téměř konstantní).
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna symptomů CHOPN od výchozích hodnot, noční probouzení v průměru za poslední 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)
Změna od výchozí hodnoty odráží průměr za poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden) mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dní během zavádění. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) až 4 (téměř konstantní).
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby (1. týden, 2. týden, 4. týden a 6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
  • Ředitel studie: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4260C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit