Une étude de phase IIa évaluant les effets de l'AZD1236 sur les biomarqueurs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (BICO)
14 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets sur les biomarqueurs dans les expectorations induites, le sang et l'urine de l'AZD1236 administré sous forme de comprimé oral chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère pendant une période de 6 semaines.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'AZD1236 par rapport à un placebo ("substance inactive") chez les patients atteints de MPOC en analysant les biomarqueurs de l'inflammation et de la dégradation des tissus dans le sang, l'urine et les expectorations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alborg, Danemark
- Research Site
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Arhus C, Danemark
- Research Site
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Kobenhavn Nv, Danemark
- Research Site
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Odense C, Danemark
- Research Site
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Helsinki, Finlande
- Research Site
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Tampere, Finlande
- Research Site
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Oslo, Norvège
- Research Site
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Trondheim, Norvège
- Research Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- Research Site
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO depuis 1 mois
- Hommes ou femmes ménopausées
- Valeurs de spirométrie indiquant les patients symptomatiques
- Antécédents de tabagisme équivalant à l'utilisation de 20 cigarettes par jour pendant 10 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble actuel des voies respiratoires autre que la MPOC
- Nécessité d'une oxygénothérapie régulière
- Aggravation aiguë de la BPCO (exacerbation) 1,5 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de glucocorticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 30 jours et utilisation de stéroïdes inhalés 14 jours avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD1236
comprimé oral, 75 mg, deux fois par jour pendant 6 semaines
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comprimé oral, 75 mg, deux fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage correspondant à AZD1236
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Dosage correspondant à AZD1236
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de TNF Alpha à la semaine 6 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le ratio reflète le facteur de nécrose tumorale des expectorations alpha (TNF alpha) à la semaine 6, divisé par la valeur de référence.
La ligne de base est la moyenne géométrique de la visite 2 (dernière valeur pendant le rodage) et de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Rapport des cellules totales des expectorations à la semaine 6 à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le ratio reflète le nombre total de cellules dans les expectorations à la semaine 6, divisé par la valeur de référence.
La ligne de base est la moyenne géométrique de la visite 2 (dernière valeur pendant le rodage) et de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Rapport de la desmosine urinaire totale à la semaine 6 par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le ratio reflète la valeur totale de la desmosine urinaire à la semaine 6, divisée par la valeur de référence.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: toutes les visites d'étude
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Nombre de patients ayant eu un EI
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toutes les visites d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale (CV) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport au départ de la capacité inspiratoire (IC) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 % à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal (PEF) le matin à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal (DEP) en soirée à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Total
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base.
La ligne de base est la valeur de la visite 3 (randomisation).
Les scores totaux varient entre 0 (jamais/pas du tout limité) à 6 (presque tout le temps/totalement limité)
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport au départ des symptômes de la MPOC, essoufflement à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
Le score varie entre 0 (Aucun) et 4 (Sévère).
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Changement par rapport au départ des symptômes de la MPOC, oppression thoracique à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
Le score varie entre 0 (Aucun) et 4 (Sévère).
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Changement par rapport au départ des symptômes de la MPOC, score de toux à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
Le score varie entre 0 (aucun) et 4 (presque constant).
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Changement par rapport au départ des symptômes de la MPOC, réveils nocturnes à la moyenne du traitement des 4 dernières semaines
Délai: Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la moyenne des 4 dernières semaines de traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6) moins la valeur de base.
La ligne de base est la moyenne des 10 derniers jours de données pendant le rodage.
Le score varie entre 0 (aucun) et 4 (presque constant).
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Au départ et 4 dernières semaines de traitement (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
- Directeur d'études: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4260C00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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