Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIa-studie som vurderer effekten av AZD1236 på biomarkører hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (BICO)

14. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe multisenter fase IIa-studie for å vurdere effektene på biomarkører i indusert sputum, bood og uine av AZD1236 administrert som oral tablett hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter i løpet av en 6 ukers periode.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av AZD1236 sammenlignet med placebo ("inaktiv substans") hos KOLS-pasienter ved å analysere biomarkører for betennelse og vevsnedbrytning i blod, urin og sputum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Alborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus C, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS i 1 måned
  • Menn eller postmenopausale kvinner
  • Spirometriverdier som indikerer symptomatiske pasienter
  • Røykehistorie som tilsvarer å bruke 20 sigaretter om dagen i 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle aktuelle luftveislidelser bortsett fra KOLS
  • Krav til regelmessig oksygenbehandling
  • Akutt forverring av KOLS (eksacerbasjon) 1,5 måned før administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av orale eller parenterale glukokortikosteroider innen 30 dager og bruk av inhalerte steroider 14 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1236
oral tablett, 75 mg, to ganger daglig i løpet av 6 uker
Legemiddel: AZD1236
oral tablett, 75 mg, to ganger daglig i løpet av 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Dosering for å matche AZD1236
Legemiddel: Placebo
Dosering for å matche AZD1236

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom TNF alfa ved uke 6 til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Forholdet gjenspeiler Sputum Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) ved uke 6 verdi delt på baseline verdi. Grunnlinje er geometrisk gjennomsnitt av besøk 2 (siste verdi under innkjøring) og besøk 3 (tilfeldig).
Utgangspunkt og uke 6
Forholdet mellom sputum totalt celler ved uke 6 til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Forholdet gjenspeiler Sputum Total Cells ved uke 6 verdi divider med baseline verdi. Grunnlinje er geometrisk gjennomsnitt av besøk 2 (siste verdi under innkjøring) og besøk 3 (tilfeldig).
Utgangspunkt og uke 6
Forholdet mellom total urindesmosin ved uke 6 til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Forholdet gjenspeiler Total Urine Desmosine ved uke 6 verdi delt på baseline verdi. Grunnlinje er besøk 3 (Randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: alle studiebesøk
Antall pasienter som hadde en AE
alle studiebesøk
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i vitalkapasitet (VC) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 % ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) morgen ved gjennomsnitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring.
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) kveld ved snitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring.
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire(CCQ) Total
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 6-verdien minus grunnlinjeverdien. Baseline er besøk 3 (randomisering) verdi. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (aldri/ikke begrenset i det hele tatt) til 6 (nesten hele tiden/helt begrenset)
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i KOLS-symptomer, pustebesvær i gjennomsnitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline i KOLS-symptomer, tetthet i brystet i gjennomsnitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline i KOLS-symptomer, hostepoeng i gjennomsnitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen) til 4 (nesten konstant).
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline i KOLS-symptomer, nattoppvåkning i gjennomsnitt av siste 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)
Endring fra baseline reflekterer gjennomsnittet av de siste 4 ukene i behandlingen (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6) minus baseline-verdien. Grunnlinje er gjennomsnittet av de siste 10 dagene med data under innkjøring. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen) til 4 (nesten konstant).
Baseline og siste 4 uker på behandling (uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Dahl, MD, Professor, Arhus Kommune HospitalMedicinsk
  • Studieleder: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4260C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1236

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere