판형 건선 치료를 위한 새로운 연고제의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 안정 판상 건선의 임상 진단.

3. 유사한 심각도의 두 표적 플라크

   1. ≥ 5 cm2 그러나 ≤ 100 cm2는 플라크의 가장 큰 직경에 최대 직경에 수직인 플라크의 직경을 곱하여 계산됩니다.
   2. 팔의 양측(오른쪽/왼쪽) 플라크 또는 상부 및 하부 몸통에 위치한 플라크. 몸통에 위치한 명판은 최소 10cm 이상 떨어져 있어야 하고 연구자가 왼쪽/오른쪽 또는 앞/뒤로 지정해야 합니다.
   3. 2-4의 표적 플라크 심각도 점수(경증에서 중등도).
4. 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 실험실 결과.
5. 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 후속 방문을 약속할 의지와 능력이 있는 피험자.
6. 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태 또는 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태
2. 배타적 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태(아래 참조)
3. 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
4. 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 건선 판 또는 농포성/박리성, 내장형, 홍피성 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선
5. 건선의 경과를 바꿀 수 있는 국소 또는 전신 요법의 병용
6. 가임기 여성. 여성은 폐경 후(FSH 수준 기준) 또는 외과적으로 불임 상태(난소절제술)여야 합니다.

7. 워시아웃 기간:

   1. 건선의 경과를 바꿀 수 있는 국소 약물: 2주
   2. 경구 레티노이드: 8주
   3. 건선 경과를 바꿀 수 있는 비레티노이드 전신 약물: 4주
   4. 푸바: 4주
   5. UVB 요법: 4주
   6. 치료할 부위에 연화제/보습제 사용: 기준선 방문 2일 전
8. AIDS 또는 AIDS 관련 질병
9. 다른 약물 연구에 동시 참여 또는 등록 후 30일 이내
10. 리튬 또는 하이드록시클로로퀸 함유 제품(예: 플라케닐)
11. 베타 차단제(즉, 프로프라놀롤) 최소 3개월 동안 용량이 안정되지 않은 경우