Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden plakkityypin psoriaasin hoitoon käytettävän voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kahdenvälinen tutkimus AN2728-voiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 5%, versus Ointment Vehicle plakkityyppistä psoriasista sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AN2728 Ointmentin, 5 %, turvallisuus ja tehokkuus Ointment Vehicleen verrattuna plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kahdenvälinen malli. Potilaat levittävät testituotteita, AN2728 Ointment, 5%, ja Ointment Vehicle kahdesti päivässä. Määrättyä tutkimuslääkettä käytetään kahteen vertailukelpoiseen hoitoon kohdistettuun plakkiin, jotka tunnistetaan lähtötilanteessa. Yksi testituote asetetaan yhteen plakille ja toinen testituote anatomisesti erottuvaan plakkiin. Kaikki tehonarvioinnit mitataan vain kahdesta lähtötilanteen käynnillä tunnistetusta plakista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • IMIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  2. Stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi.

  3. Kaksi saman vakavuuden omaavaa kohdeplakkia

    1. ≥ 5 cm2 mutta ≤ 100 cm2 laskettuna kertomalla plakin suurin halkaisija sen halkaisijalla, joka on kohtisuorassa suurimpaan halkaisijaan nähden.
    2. Kaksipuolisesti sijaitsevat (oikealla/vasemmalla) plakit käsivarsissa tai plakit, jotka sijaitsevat rungon ylä- ja alaosassa. Rungossa olevat plakit oli erotettava vähintään 10 cm:n etäisyydellä toisistaan, ja tutkijan oli määrättävä ne joko vasemmalle/oikealle tai eteen/takapuolelle.
    3. Plakin vakavuuden tavoitepistemäärä on 2–4 (lievä tai kohtalainen).
  4. Normaalit tai ei kliinisesti merkittävät seulontalaboratoriotulokset.
  5. Koehenkilöt, jotka halusivat ja pystyivät käyttämään tutkimuslääkettä ohjeiden mukaisesti, noudattavat tutkimusohjeita ja sitoutuvat kaikkiin seurantakäynteihin.
  6. Koehenkilöt, jotka kykenivät ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, tai mikä tahansa sairaustila tai fyysinen tila, joka saattaa altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  2. Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa (katso alla)
  3. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  4. spontaanisti paranevat tai nopeasti pahenevat psoriaattiset plakit tai pustulaariset/kuivatut, gutaattiset, erytrodermiset tai muut psoriaasin ei-plakkimuodot
  5. Samanaikainen paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttö, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua
  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Naisten on oltava postmenopausaalisia (FSH-tasojen perusteella) tai kirurgisesti steriilejä (ooforektomia)

  7. Huuhtelujaksot:

    1. Paikalliset lääkkeet, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua: 2 viikkoa
    2. Suun kautta otettavat retinoidit: 8 viikkoa
    3. Ei-retinoidiset systeemiset lääkkeet, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua: 4 viikkoa
    4. PUVA: 4 viikkoa
    5. UVB-hoito: 4 viikkoa
    6. Pehmentävien/kosteusvoiteiden käyttö hoidettavalla alueella: 2 päivää ennen peruskäyntiä
  8. AIDS tai AIDSiin liittyvä sairaus
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  10. Litiumia tai hydroksiklorokiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. Plaquenil)
  11. beetasalpaavan lääkkeen käyttö (esim. propranololi), jos annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 voide, 5 %
Lääke: AN2728
AN2728 voide, 5%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • AN2728 voide, 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Ointment Vehicle
Lääke: AN2728 Ointment Vehicle
AN2728 Ointment Vehicle, kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaistavoite plakin vakavuuspisteet (OTPSS) laskivat enemmän 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
OTPSS on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohdeplakki pisteytettiin vakavuusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei plakkia) 8:aan (erittäin vakava plakki), jossa korkeampi pistemäärä osoitti plakin vakavuutta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt OTPSS päivänä 28, ja voiteella ja vehikkelillä käsitellyn plakin vertailu annettiin seuraavasti: "Viesteellä käsitelty plakki vs. vehikkelillä käsitelty plakki" ja "Vehikkelillä käsitelty plakki vs. voidekäsitelty plakki" '.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yleisessä tavoiteplakin vakavuuspisteessä (OTPSS) päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
OTPSS on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohdeplakki pisteytettiin vakavuusasteikolla 0 (ei plakkia) 8:aan (erittäin vakava plakki), jossa korkeampi pistemäärä osoitti plakin vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Muutos eryteeman lähtötasosta päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Eryteemaa käytetään plakin vakavuuden arvioimiseen. Tutkija arvioi eryteeman kliinisen ilmeen vakavuusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei väriä plakissa, ei punoitusta) 8:aan (erittäin punainen väri plakissa, vaikea punoitus), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Skaalauksen muutos lähtötasosta päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Skaalaus on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi hilseilyn kliinisen ilmeen vakavuusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei hilseilyä plakissa) 8:aan (erittäin paksut skaalat plakissa), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Muutos perustasosta plakin korkeudessa päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Plakin nousu on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi plakin kohoamisen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei plakin nousua) 8:aan (erittäin huomattava plakin nousu), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 7, 14, 21, 28, 35
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaistavoite plakin vakavuuspisteet (OTPSS) laskivat enemmän päivinä 7, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 35
OTPSS on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohdeplakki pisteytettiin vakavuusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei plakkia) 8:aan (erittäin vakava plakki), jossa korkeampi pistemäärä osoitti plakin vakavuutta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt OTPSS päivinä 7, 14, 21 ja 35, ja voiteella ja vehikkelillä käsitellyn plakin vertailu annettiin seuraavasti: "Viesteellä käsitelty plakki vs. vehikkelillä käsitelty plakki" ja "ajoneuvolla käsitelty plakki vs. voidekäsitelty plakki'.
Päivät 7, 14, 21, 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (MUUTA: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset AN2728

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa