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Estudo de segurança e eficácia de uma nova pomada para tratar a psoríase em placas

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado e bilateral da segurança e eficácia da pomada AN2728, 5%, versus veículo de pomada no tratamento de pacientes com psoríase tipo placa

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia da pomada AN2728, 5%, em comparação com o veículo de pomada no tratamento da psoríase tipo placa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto bilateral multicêntrico, randomizado e duplo-cego. Os pacientes aplicarão os artigos de teste, pomada AN2728, 5% e veículo de pomada duas vezes ao dia. A medicação do estudo atribuída será aplicada a duas placas alvo de tratamento comparáveis ​​identificadas na linha de base. Um artigo de teste será aplicado a uma placa e o outro artigo de teste a uma placa anatomicamente distinta. Todas as avaliações de eficácia serão medidas apenas a partir das duas placas identificadas na visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • IMIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. O diagnóstico clínico de psoríase em placas estável.

  3. Duas placas-alvo de gravidade semelhante

    1. ≥ 5 cm2 mas ≤ 100 cm2 calculado multiplicando o maior diâmetro da placa pelo diâmetro da placa perpendicular ao maior diâmetro.
    2. Placas localizadas bilateralmente (direita/esquerda) nos braços ou placas localizadas na parte superior e inferior do tronco. As placas localizadas no tronco deveriam ser separadas por pelo menos 10 cm e designadas pelo Investigador como esquerda/direita ou frente/trás.
    3. Pontuação de gravidade da placa-alvo de 2-4 (leve a moderada).
  4. Resultados laboratoriais de triagem normais ou não clinicamente significativos.
  5. Indivíduos que estavam dispostos e aptos a aplicar o medicamento do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento.
  6. Indivíduos que tiveram a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas ou qualquer estado de doença ou condição física que possa expor o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo
  2. Quaisquer doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica de exclusão (veja abaixo)
  3. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
  4. Placas psoriáticas que melhoram espontaneamente ou se deterioram rapidamente ou psoríase pustulosa/esfoliativa, gutata, eritrodérmica ou outra forma de psoríase sem placa
  5. Uso concomitante de terapias tópicas ou sistêmicas que podem alterar o curso da psoríase
  6. Fêmeas com potencial para engravidar. As mulheres devem estar na pós-menopausa (com base nos níveis de FSH) ou cirurgicamente estéreis (ooforectomia)

  7. Períodos de lavagem de:

    1. Medicamentos tópicos que podem alterar o curso da psoríase: 2 semanas
    2. Retinóides orais: 8 semanas
    3. Medicamentos sistêmicos não retinóides que podem alterar o curso da psoríase: 4 semanas
    4. PUVA: 4 semanas
    5. Terapia UVB: 4 semanas
    6. Uso de emolientes/hidratantes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s): 2 dias antes da consulta inicial
  8. AIDS ou doença relacionada à AIDS
  9. Participação simultânea em outro estudo de pesquisa de drogas ou dentro de 30 dias após a inscrição
  10. Uso de produtos contendo lítio ou hidroxicloroquina (ou seja, Plaquenil)
  11. Uso de um medicamento betabloqueador (ou seja, propranolol) se a dose não foi estabilizada por pelo menos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 Pomada, 5%
Medicamento: AN2728
AN2728 Pomada, 5%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • AN2728 Pomada, 5%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo de pomada AN2728
Medicamento: Veículo de pomada AN2728
AN2728 Pomada Veículo, duas vezes por dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com maior redução na pontuação geral de gravidade da placa-alvo (OTPSS) no dia 28
Prazo: Dia 28
OTPSS é uma escala para avaliar a gravidade da placa. Cada placa-alvo foi pontuada em uma escala de classificação de gravidade variando de 0 (sem placa) a 8 (placa muito grave), onde uma pontuação mais alta indicava maior gravidade de uma placa. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com OTPSS reduzida no Dia 28 foi relatada e a comparação de pomada e placa tratada com veículo foi dada como 'Placa tratada com pomada versus (vs.) placa tratada com veículo' e 'Placa tratada com veículo versus placa tratada com pomada '.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral de gravidade da placa-alvo (OTPSS) nos dias 7, 14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
OTPSS é uma escala para avaliar a gravidade da placa. Cada placa-alvo foi pontuada em uma escala de gravidade variando de 0 (sem placa) a 8 (placa muito grave), onde uma pontuação mais alta indicava maior gravidade de uma placa.
Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
Mudança da linha de base em eritema nos dias 7,14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
O eritema é usado para avaliar a gravidade da placa. O investigador classificou a aparência clínica do eritema em uma escala de gravidade, variando de 0 (sem cor na placa, sem eritema) a 8 (extrema cor vermelha na placa, eritema grave), em que a pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
Alteração da linha de base na escala nos dias 7,14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
A raspagem é uma escala para avaliar a gravidade da placa. O investigador avaliou a aparência clínica da descamação em uma escala de gravidade, variando de 0 (sem descamação na placa) a 8 (escamas muito espessas na placa), onde uma pontuação mais alta indicava uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
Mudança da linha de base na elevação da placa nos dias 7,14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
A elevação da placa é uma escala para avaliar a gravidade da placa. O investigador avaliou a presença de elevação de placa em uma escala de gravidade variando de 0 (sem elevação de placa) a 8 (elevação de placa muito acentuada), em que uma pontuação mais alta indicava uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1), dia 7,14, 21, 28, 35
Porcentagem de participantes com maior redução na pontuação geral de gravidade da placa-alvo (OTPSS) nos dias 7, 14, 21 e 35
Prazo: Dia 7,14, 21, 35
OTPSS é uma escala para avaliar a gravidade da placa. Cada placa-alvo foi pontuada em uma escala de classificação de gravidade variando de 0 (sem placa) a 8 (placa muito grave), onde uma pontuação mais alta indicava maior gravidade de uma placa. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com OTPSS reduzida nos dias 7, 14, 21 e 35 foi relatada e a comparação de pomada e placa tratada com veículo foi dada como 'Placa tratada com pomada vs. placa tratada com veículo' e 'Placa tratada com veículo vs. placa tratada com pomada'.
Dia 7,14, 21, 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (OUTRO: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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