Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové masti k léčbě psoriázy plakového typu

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti masti AN2728, 5 %, versus vehikulum masti při léčbě pacientů s psoriázou plakového typu

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost masti AN2728, 5 %, ve srovnání s vehikulem masti při léčbě psoriázy plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený bilaterální design. Pacienti budou aplikovat testované předměty, mast AN2728, 5%, a vehikulum masti dvakrát denně. Přiřazená studijní medikace bude aplikována na dva srovnatelné léčebně cílené plaky identifikované na začátku. Jeden testovaný předmět bude aplikován na jeden plak a druhý testovaný předmět na anatomicky odlišný plak. Všechna hodnocení účinnosti budou měřena pouze ze dvou plaků identifikovaných při základní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • IMIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu.
  2. Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy.

  3. Dva cílové plaky podobné závažnosti

    1. ≥ 5 cm2, ale ≤ 100 cm2 vypočteno vynásobením největšího průměru plaku průměrem plaku kolmo k největšímu průměru.
    2. Bilaterálně umístěné (vpravo/vlevo) plaky na pažích nebo plaky umístěné na horní a dolní části trupu. Plakety umístěné na trupu měly být odděleny alespoň 10 cm a označeny zkoušejícím buď jako levá/pravá nebo přední/zadní.
    3. Cílové skóre závažnosti plaku 2-4 (mírné až střední).
  4. Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní výsledky screeningu.
  5. Subjekty, které byly ochotny a schopné aplikovat studovaný lék podle pokynů, dodržovaly pokyny ke studii a zavázaly se ke všem následným návštěvám.
  6. Subjekty, které byly schopny porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušovat klinická hodnocení, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
  2. Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz níže)
  3. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  4. Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriatické plaky nebo pustulózní/exfoliativní, guttátová, erytrodermická nebo jiná neplaková forma psoriázy
  5. Současné použití topických nebo systémových terapií, které mohou změnit průběh psoriázy
  6. Ženy v plodném věku. Ženy musí být po menopauze (na základě hladin FSH) nebo chirurgicky sterilní (ooforektomie)

  7. Období vymývání:

    1. Lokální léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 2 týdny
    2. Perorální retinoidy: 8 týdnů
    3. Neretinoidní systémové léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 4 týdny
    4. PUVA: 4 týdny
    5. UVB terapie: 4 týdny
    6. Použití změkčovadel/zvlhčovačů na ošetřované oblasti: 2 dny před základní návštěvou
  8. AIDS nebo onemocnění související s AIDS
  9. Souběžná účast v jiné studii výzkumu drog nebo do 30 dnů od zápisu
  10. Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (tj. Plaquenil)
  11. Užívání beta-blokátoru (tj. propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 mast, 5%
Lék: AN2728
AN2728 mast, 5%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • AN2728 mast, 5%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vozidlo pro masti AN2728
Lék: Vozidlo pro masti AN2728
AN2728 Vehikulum masti, dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším poklesem celkového skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) ke dni 28
Časové okno: Den 28
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se sníženým OTPSS v den 28 a srovnání plaku ošetřeného mastí a vehikulem bylo uvedeno jako „Plak ošetřený mastí versus (vs.) plak ošetřený vehikulem“ a „Plak ošetřený vehikulem vs. plak ošetřený mastí '.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) v den 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku.
Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Změna erytému od výchozí hodnoty v den 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Erytém se používá k posouzení závažnosti plaku. Zkoušející hodnotil klinický vzhled erytému na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádná barva na plaku, žádný erytém) do 8 (extrémně červená barva na plaku, závažný erytém), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Změna měřítka od základní linie v den 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Škálování je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Zkoušející hodnotil klinický výskyt šupinek na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádné šupiny na plaku) do 8 (velmi silné šupiny na plaku), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Změna úrovně plaku od základní linie v den 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Elevace plaku je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Zkoušející hodnotil přítomnost elevace plaku na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádná elevace plaku) do 8 (velmi výrazné zvýšení plaku), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Výchozí stav (den 1), den 7, 14, 21, 28, 35
Procento účastníků s větším poklesem celkového skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) v den 7, 14, 21 a 35
Časové okno: Den 7,14,21,35
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se sníženým OTPSS v den 7, 14, 21 a 35 a srovnání plaku ošetřeného mastí a vehikulem bylo uvedeno jako „Plak ošetřený mastí vs. plak ošetřený vehikulem“ a „Plak ošetřený vehikulem vs. plak ošetřený mastí'.
Den 7,14,21,35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (JINÝ: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit