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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuartigen Salbe zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

12. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte bilaterale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728-Salbe, 5 %, im Vergleich zu Salbenträger bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728-Salbe, 5 %, im Vergleich zu Salbenträger bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes bilaterales Design. Die Patienten werden die Testartikel, AN2728-Salbe, 5 %, und Salbenträger zweimal täglich auftragen. Die zugewiesene Studienmedikation wird auf zwei vergleichbare behandlungszielgerichtete Plaques angewendet, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Ein Testgegenstand wird auf eine Plaque aufgebracht und der andere Testgegenstand auf eine anatomisch unterschiedliche Plaque. Alle Wirksamkeitsbewertungen werden nur anhand der beiden Plaques gemessen, die beim Baseline-Besuch identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • IMIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Die klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis.

  3. Zwei Zielplaques mit ähnlichem Schweregrad

    1. ≥ 5 cm2, aber ≤ 100 cm2, berechnet durch Multiplizieren des größten Durchmessers der Plaque mit dem Durchmesser der Plaque senkrecht zum größten Durchmesser.
    2. Beidseitig gelegene (rechts/links) Plaques an den Armen oder Plaques am oberen und unteren Rumpf. Auf dem Rumpf befindliche Plaques sollten mindestens 10 cm voneinander entfernt sein und vom Untersucher entweder als links/rechts oder vorne/hinten bezeichnet werden.
    3. Angestrebter Plaque-Schweregrad von 2-4 (leicht bis mäßig).
  4. Normale oder klinisch nicht signifikante Screening-Laborergebnisse.
  5. Probanden, die bereit und in der Lage waren, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  6. Probanden, die in der Lage waren, die Einwilligungserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor sie mit protokollbezogenen Verfahren beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder dermatologische Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte, oder jeder Krankheitszustand oder körperliche Zustand, der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte
  2. Jegliche Grunderkrankung(en) oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern (siehe unten)
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation
  4. Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung von psoriatischen Plaques oder pustulöser/exfoliativer, guttatöser, erythrodermischer oder anderer nicht-plaqueartiger Form der Psoriasis
  5. Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Therapien, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen müssen postmenopausal (basierend auf FSH-Spiegeln) oder chirurgisch steril sein (Oophorektomie)

  7. Auswaschzeiten von:

    1. Topische Medikamente, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten: 2 Wochen
    2. Orale Retinoide: 8 Wochen
    3. Nicht-Retinoide systemische Arzneimittel, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten: 4 Wochen
    4. PUVA: 4 Wochen
    5. UVB-Therapie: 4 Wochen
    6. Anwendung von Weichmachern/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen: 2 Tage vor dem Basisbesuch
  8. AIDS oder AIDS-bedingte Erkrankungen
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  10. Verwendung von Produkten, die Lithium oder Hydroxychloroquin enthalten (d. h. Plaquenil)
  11. Verwendung eines Betablockers (z. B. Propranolol), wenn die Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabilisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 Salbe, 5 %
Arzneimittel: AN2728
AN2728 Salbe, 5 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • AN2728 Salbe, 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Salbenträger
Arzneimittel: AN2728 Salbenträger
AN2728 Salbenvehikel, zweimal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stärkeren Abnahme des gesamten Target Plaque Severity Score (OTPSS) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
OTPSS ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Jede Zielplaque wurde auf einer Bewertungsskala für den Schweregrad bewertet, die von 0 (keine Plaque) bis 8 (sehr starke Plaque) reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad einer Plaque anzeigte. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS an Tag 28 angegeben und der Vergleich von mit Salbe und Vehikel behandelter Plaque wurde als „mit Salbe behandelte Plaque versus (vs.) mit Vehikel behandelte Plaque“ und „mit Vehikel behandelte Plaque vs. mit Salbe behandelte Plaque“ angegeben '.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Target-Plaque-Schweregrad-Scores (OTPSS) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
OTPSS ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Jede Zielplaque wurde auf einer Schweregradskala bewertet, die von 0 (keine Plaque) bis 8 (sehr schwere Plaque) reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Schweregrad einer Plaque anzeigte.
Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Erythem wird verwendet, um den Schweregrad der Plaque zu beurteilen. Der Prüfarzt bewertete das klinische Erscheinungsbild des Erythems auf einer Schweregradskala, die von 0 (keine Farbe auf der Plaque, kein Erythem) bis 8 (extrem rote Farbe auf der Plaque, schweres Erythem) reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand anzeigte.
Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Änderung der Skalierung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Scaling ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Der Prüfarzt bewertete das klinische Erscheinungsbild der Schuppenbildung auf einer Schweregradskala, die von 0 (keine Schuppenbildung auf der Plaque) bis 8 (sehr dicke Schuppenbildung auf der Plaque) reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand anzeigte.
Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Veränderung der Plaque-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Die Plaque-Erhöhung ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Der Prüfarzt bewertete das Vorhandensein einer Plaque-Erhöhung auf einer Schweregradskala von 0 (keine Plaque-Erhöhung) bis 8 (sehr ausgeprägte Plaque-Erhöhung), wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren Zustand hinweist.
Baseline (Tag 1), Tag 7, 14, 21, 28, 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stärkeren Abnahme des gesamten Target Plaque Severity Score (OTPSS) an den Tagen 7, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 35
OTPSS ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Jede Zielplaque wurde auf einer Bewertungsskala für den Schweregrad bewertet, die von 0 (keine Plaque) bis 8 (sehr starke Plaque) reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad einer Plaque anzeigte. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS an Tag 7, 14, 21 und 35 angegeben und der Vergleich von mit Salbe und Vehikel behandelter Plaque wurde als „mit Salbe behandelte Plaque vs. mit Vehikel behandelte Plaque“ und „mit Vehikel behandelte Plaque vs. mit Salbe behandelte Plaque'.
Tag 7, 14, 21, 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (ANDERE: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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