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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo unguento per il trattamento della psoriasi a placche

12 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio bilaterale randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento AN2728, 5%, rispetto al veicolo dell'unguento nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento AN2728, 5%, rispetto al veicolo dell'unguento nel trattamento della psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno bilaterale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti applicheranno gli articoli di prova, AN2728 Unguento, 5% e Unguento Veicolo due volte al giorno. Il farmaco in studio assegnato verrà applicato a due placche mirate al trattamento comparabili identificate al basale. Un articolo di prova verrà applicato a una placca e l'altro articolo di prova a una placca anatomicamente distinta. Tutte le valutazioni di efficacia saranno misurate solo dalle due placche identificate alla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
        • IMIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. La diagnosi clinica della psoriasi a placche stabile.

  3. Due placche bersaglio di gravità simile

    1. ≥ 5 cm2 ma ≤ 100 cm2 calcolato moltiplicando il diametro maggiore della placca per il diametro della placca perpendicolare al diametro maggiore.
    2. Placche posizionate bilateralmente (destra/sinistra) sulle braccia o placche situate sulla parte superiore e inferiore del tronco. Le placche situate sul tronco dovevano essere separate di almeno 10 cm e designate dall'investigatore come sinistra/destra o fronte/retro.
    3. Punteggio di gravità della placca target di 2-4 (da lieve a moderato).
  4. Risultati di laboratorio di screening normali o non clinicamente significativi.
  5. - Soggetti che erano disposti e in grado di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up.
  6. Soggetti che hanno avuto la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  2. Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedi sotto)
  3. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  4. Placche psoriasiche in rapido miglioramento o deterioramento spontaneo o psoriasi pustolosa/esfoliativa, guttata, eritrodermica o altra forma di psoriasi non a placche
  5. Uso concomitante di terapie topiche o sistemiche che potrebbero alterare il decorso della psoriasi
  6. Donne in età fertile. Le femmine devono essere in post-menopausa (in base ai livelli di FSH) o chirurgicamente sterili (ooforectomia)

  7. Periodi di interruzione di:

    1. Farmaci topici che potrebbero alterare il decorso della psoriasi: 2 settimane
    2. Retinoidi orali: 8 settimane
    3. Farmaci sistemici non retinoidi che potrebbero alterare il decorso della psoriasi: 4 settimane
    4. PUVA: 4 settimane
    5. Terapia UVB: 4 settimane
    6. Uso di emollienti/idratanti sulle aree da trattare: 2 giorni prima della visita di riferimento
  8. AIDS o malattia correlata all'AIDS
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca sui farmaci o entro 30 giorni dall'arruolamento
  10. Uso di prodotti contenenti litio o idrossiclorochina (ad es. Plaquenil)
  11. L'uso di un farmaco beta-bloccante (es. propranololo) se la dose non è stata stabilizzata per almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
AN2728 Unguento, 5%
Droga: AN2728
AN2728 Unguento, 5%, due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • AN2728 Unguento, 5%
PLACEBO_COMPARATORE: 2
AN2728 Veicolo per unguento
Droga: AN2728 Veicolo per unguento
AN2728 Unguento Veicolo, due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una maggiore diminuzione del punteggio complessivo di gravità della placca target (OTPSS) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca. Ogni placca bersaglio è stata valutata su una scala di valutazione della gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità di una placca. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto al giorno 28 e il confronto tra placca trattata con unguento e veicolo è stato fornito come "Placca trattata con unguento rispetto a placca trattata con veicolo" e "Placca trattata con veicolo rispetto a placca trattata con unguento" '.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di gravità della placca target (OTPSS) al giorno 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca. Ogni placca target è stata valutata su una scala di gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità di una placca.
Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
Variazione rispetto al basale nell'eritema ai giorni 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
L'eritema viene utilizzato per valutare la gravità della placca. L'investigatore ha valutato l'aspetto clinico dell'eritema su una scala di gravità, che va da 0 (nessun colore sulla placca, nessun eritema) a 8 (colore rosso estremo sulla placca, grave eritema), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
Modifica rispetto al basale nel ridimensionamento ai giorni 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
Lo scaling è una scala per valutare la gravità della placca. L'investigatore ha valutato l'aspetto clinico della desquamazione su una scala di gravità, che va da 0 (nessuna desquamazione sulla placca) a 8 (squame molto spesse sulla placca), dove un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
Variazione rispetto al basale nell'elevazione della placca ai giorni 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
L'elevazione della placca è una scala per valutare la gravità della placca. L'investigatore ha valutato la presenza di elevazione della placca su una scala di gravità che va da 0 (nessuna elevazione della placca) a 8 (elevazione della placca molto marcata), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Basale (giorno 1), giorno 7, 14, 21, 28, 35
Percentuale di partecipanti con una maggiore diminuzione del punteggio complessivo di gravità della placca target (OTPSS) al giorno 7, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Giorno 7,14, 21, 35
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca. Ogni placca bersaglio è stata valutata su una scala di valutazione della gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità di una placca. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto ai giorni 7, 14, 21 e 35 e il confronto tra placca trattata con unguento e veicolo è stato fornito come "Placca trattata con unguento vs. placca trattata con veicolo" e "Placca trattata con veicolo vs. placca trattata con unguento'.
Giorno 7,14, 21, 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (ALTRO: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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