Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej maści stosowanej w leczeniu łuszczycy plackowatej

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, dwustronne badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728, 5%, w porównaniu z podłożem maściowym w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728, 5%, w porównaniu z podłożem maściowym w leczeniu łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, randomizowany, dwustronny projekt z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci będą aplikować artykuły testowe, maść AN2728, 5% i nośnik maści dwa razy dziennie. Przydzielony badany lek zostanie zastosowany do dwóch porównywalnych łysinek ukierunkowanych na leczenie, zidentyfikowanych na początku badania. Jeden artykuł testowy zostanie nałożony na jedną płytkę, a drugi artykuł testowy na anatomicznie odrębną płytkę. Wszystkie oceny skuteczności będą mierzone tylko na podstawie dwóch łysinek zidentyfikowanych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • IMIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat w momencie rejestracji.
  2. Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej.

  3. Dwie docelowe blaszki o podobnym nasileniu

    1. ≥ 5 cm2 ale ≤ 100 cm2 obliczone przez pomnożenie największej średnicy blaszki przez średnicę blaszki prostopadłej do największej średnicy.
    2. Blaszki zlokalizowane obustronnie (prawo/lewo) na ramionach lub blaszki zlokalizowane na górnym i dolnym tułowiu. Tabliczki znajdujące się na pniu miały być oddalone od siebie o co najmniej 10 cm i oznaczone przez Badacza jako lewa/prawa lub przód/tył.
    3. Docelowy wynik ciężkości płytki nazębnej 2-4 (od łagodnego do umiarkowanego).
  4. Normalne lub nieistotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych.
  5. Osoby, które były chętne i zdolne do zastosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, przestrzegały instrukcji dotyczących badania i zobowiązały się do wszystkich wizyt kontrolnych.
  6. Osoby, które były w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby wpływać na ocenę kliniczną lub jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który mógłby narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  2. Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (patrz poniżej)
  3. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  4. Samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się blaszki łuszczycowe lub łuszczyca krostkowa/złuszczająca, kropelkowata, erytrodermia lub inna niepłytkowa postać łuszczycy
  5. Jednoczesne stosowanie terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą zmienić przebieg łuszczycy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być po menopauzie (na podstawie poziomu FSH) lub chirurgicznie bezpłodne (wycięcie jajników)

  7. Okresy wymywania:

    1. Miejscowe leki, które mogą zmienić przebieg łuszczycy: 2 tygodnie
    2. Doustne retinoidy: 8 tygodni
    3. Nieretinoidowe leki ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać przebieg łuszczycy: 4 tygodnie
    4. PUVA: 4 tygodnie
    5. Terapia UVB: 4 tygodnie
    6. Stosowanie emolientów/środków nawilżających na leczonym obszarze: 2 dni przed wizytą wyjściową
  8. AIDS lub choroba związana z AIDS
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leków lub w ciągu 30 dni od rejestracji
  10. Stosowanie produktów zawierających lit lub hydroksychlorochinę (tj. Plaquenil)
  11. Stosowanie leku beta-adrenolitycznego (np. propranolol), jeśli dawka nie była stabilizowana przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 Maść, 5%
Lek: AN2728
AN2728 Maść, 5%, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AN2728 Maść, 5%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Podłoże do maści
Lek: AN2728 Podłoże do maści
AN2728 Podłoże maści, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym spadkiem ogólnej docelowej oceny nasilenia płytki nazębnej (OTPSS) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każdą docelową płytkę oceniano na skali ciężkości w zakresie od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszonym OTPSS w dniu 28, a porównanie płytki leczonej maścią i podłożem przedstawiono jako „Płytkę leczoną maścią w porównaniu z (w porównaniu z) płytką leczoną podłożem” oraz „Płytkę leczoną podłożem w porównaniu z płytką leczoną maścią '.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym docelowym wyniku ciężkości płytki nazębnej (OTPSS) w dniach 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każdą docelową płytkę oceniano w skali nasilenia od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą ostrość płytki.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Zmiana rumienia w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Rumień służy do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Badacz ocenił kliniczny wygląd rumienia w skali nasilenia od 0 (brak koloru na płytce, brak rumienia) do 8 (skrajnie czerwone zabarwienie na płytce, ciężki rumień), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Zmiana od wartości początkowej w skalowaniu w dniach 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Skalowanie to skala służąca do oceny nasilenia płytki nazębnej. Badacz ocenił kliniczny wygląd łuszczenia się na skali nasilenia od 0 (brak łuszczenia się płytki) do 8 (bardzo grube łuski na płytce), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Zmiana od wartości wyjściowej w uniesieniu blaszki miażdżycowej w dniach 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Wysokość płytki nazębnej to skala służąca do oceny nasilenia płytki nazębnej. Badacz ocenił obecność uniesienia płytki na skali ciężkości od 0 (brak uniesienia płytki) do 8 (bardzo wyraźny wzrost płytki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7,14, 21, 28, 35
Odsetek uczestników z większym spadkiem ogólnego docelowego wskaźnika nasilenia płytki nazębnej (OTPSS) w dniach 7, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Dzień 7,14, 21, 35
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każdą docelową płytkę oceniano na skali ciężkości w zakresie od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszonym OTPSS w dniach 7, 14, 21 i 35, a porównanie płytki leczonej maścią i podłożem podano jako „Płytka leczona maścią w porównaniu z płytką leczoną nośnikiem” i „Płytka leczona nośnikiem vs. płytka leczona maścią”.
Dzień 7,14, 21, 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (INNY: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AN2728

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj