Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny salve til behandling af plaquetype-psoriasis

12. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 salve, 5 %, versus salvebærer i behandlingen af ​​patienter med plaquetype psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 Ointment, 5%, sammenlignet med Ointment Vehicle i behandlingen af ​​plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet bilateralt design. Patienterne vil anvende testartiklerne, AN2728 Ointment, 5%, og Ointment Vehicle to gange dagligt. Den tildelte undersøgelsesmedicin vil blive anvendt på to sammenlignelige behandlingsmålrettede plaques identificeret ved baseline. En testartikel vil blive påført på en plak og den anden testartikel på en anatomisk distinkt plak. Alle effektevalueringer vil kun blive målt ud fra de to plaques identificeret ved baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • IMIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Den kliniske diagnose af stabil plaque psoriasis.

  3. To target plaques af lignende sværhedsgrad

    1. ≥ 5 cm2 men ≤ 100 cm2 beregnet ved at multiplicere pladens største diameter med pladens diameter vinkelret på den største diameter.
    2. Bilateralt placerede (højre/venstre) plaques på armene eller plaques placeret på den øvre og nedre krop. Plaques placeret på stammen skulle adskilles med mindst 10 cm og udpeges af investigator som enten venstre/højre eller front/bagside.
    3. Mål for plaksværhedsscore på 2-4 (mild til moderat).
  4. Normale eller ikke klinisk signifikante screeningslaboratorieresultater.
  5. Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholder undersøgelsesinstruktioner og forpligter sig til alle opfølgende besøg.
  6. Forsøgspersoner, der havde evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  2. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor)
  3. Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  4. Spontant forbedrede eller hurtigt forværrede psoriatiske plaques eller pustulær/eksfoliativ, guttate, erytrodermisk eller anden ikke-plaque form for psoriasis
  5. Samtidig brug af topiske eller systemiske terapier, der kan ændre psoriasisforløbet
  6. Kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder skal være postmenopausale (baseret på FSH-niveauer) eller kirurgisk sterile (ooforektomi)

  7. Udvaskningsperioder med:

    1. Aktuelle lægemidler, der kan ændre psoriasisforløbet: 2 uger
    2. Orale retinoider: 8 uger
    3. Ikke-retinoid systemiske lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis: 4 uger
    4. PUVA: 4 uger
    5. UVB-behandling: 4 uger
    6. Brug af blødgørende/fugtgivende midler på område(r), der skal behandles: 2 dage før baseline besøg
  8. AIDS eller AIDS-relateret sygdom
  9. Samtidig deltagelse i et andet lægemiddelforskningsstudie eller inden for 30 dage efter tilmelding
  10. Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (dvs. Plaquenil)
  11. Brug af en beta-blokerende medicin (dvs. propranolol), hvis dosis ikke har været stabiliseret i mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 salve, 5%
Medicin: AN2728
AN2728 Salve, 5%, to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • AN2728 salve, 5%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Salve køretøj
Medicin: AN2728 Salve køretøj
AN2728 Ointment Vehicle, to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større fald i overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hver målplak blev scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede, at en plak var mere alvorlig. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS på dag 28 rapporteret, og sammenligning af salve og vehikelbehandlet plak blev givet som 'Salvebehandlet plak versus (vs.) vehikelbehandlet plak' og 'Køretøjsbehandlet plak vs. salvebehandlet plak '.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hver målplak blev scoret på en sværhedsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af en plak.
Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Ændring fra baseline i erytem på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Erytem bruges til at vurdere plaques sværhedsgrad. Forskeren vurderede det kliniske udseende af erytem på en sværhedsgradsskala, der spændte fra 0 (ingen farve på plak, ingen erytem) til 8 (ekstrem rød farve på plak, svær erytem), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Ændring fra baseline i skalering på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Skalering er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Efterforskeren vurderede det kliniske udseende af skæl på en sværhedsgradsskala, der spændte fra 0 (ingen skæl på plak) til 8 (meget tykke skæl på plak), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Ændring fra baseline i plakforhøjelse på dag 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Plaque elevation er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Undersøger vurderede tilstedeværelsen af ​​plakforhøjelse på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plakforhøjelse) til 8 (meget markant plakforhøjelse), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), dag 7, 14, 21, 28, 35
Procentdel af deltagere med større fald i overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på dag 7, 14, 21 og 35
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 35
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hver målplak blev scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede, at en plak var mere alvorlig. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS på dag 7, 14, 21 og 35 rapporteret, og sammenligning af salve og vehikelbehandlet plak blev givet som 'Salvebehandlet plak vs. vehikelbehandlet plak' og 'Køretøjsbehandlet plak vs. salvebehandlet plak«.
Dag 7, 14, 21, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-PSR-201
  • C3291014 (ANDET: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner