맨틀 세포 림프종, 재발성 만성 림프구성 백혈병 또는 재발성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 보리노스타트, 클라드리빈 및 리툭시맙
맨틀 세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 재발된 B 세포 비호지킨 림프종에서 Vorinostat(SAHA), Cladribine 및 Rituximab(SCR)의 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. B 세포 악성종양에서 SCR 요법(vorinostat, cladribine 및 rituximab)의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. SCR 요법의 내약성 및 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. SCR로 치료받은 환자에서 무진행 생존을 평가한다. II. SCR로 치료받은 환자의 무사고 생존율을 추정합니다. III. 질병 진행 및/또는 SCR 조합 화학 요법에 대한 반응에 대한 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화/히스톤 탈아세틸화의 기여도(있는 경우)를 결정합니다.
IV. 과학적 상관관계를 수행하여 SCR 치료가 a) 메신저 리보핵산(mRNA) 및 마이크로 리보핵산(MiRNA)의 전사에서 전반적 및 유전자 특이적 변화와 관련되는지 여부를 결정합니다. b) DNA 메틸화의 억제제로 작용합니다. c) 활성화 또는 특정 유전자 또는 miRNA를 침묵시킵니다.
개요:
환자는 1-14일에 vorinostat 경구(PO), 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 정맥 주사(IV), 3일에 rituximab IV(첫 번째 코스의 경우 매주)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. 1) MCL; 또는 2) 재발성 또는 불응성 분화 클러스터(CD)20 양성 B 세포 무통성 NHL; 또는 3) 재발된 CLL
- 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병/질병 상태 요건을 갖추어야 합니다.
- CLL 환자의 경우, 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 기준에 따라 치료가 필요한 증상이 있는 질병
B 세포 NHL 환자의 경우 자격이 되려면 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 탐욕적 질병 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 질병으로 단일 차원에서 > 2cm로 측정되는 최소 1개의 병변으로 정의됨
- NHL에 의한 상당한 골수 및/또는 말초 혈액 침범(즉, 백혈병 단계) 조사관에 의해 결정됨
- Waldenström 마크로글로불린혈증(WM) 환자는 증상이 있는 고점도 또는 임상적으로 관련된 혈구감소증 및 혈청 면역글로불린 M(IgM) 상승이 있는 경우 이 요구 사항에서 면제됩니다.
- 환자는 골수 침범이 없는 경우 절대 호중구 수(ANC) > 1.500/mm^3 및 혈소판 수 > 150.000/mm^3으로 표시되는 적절한 골수 보존을 가지고 있어야 합니다. 그러나 상당한 림프종/백혈병 골수 침윤이 있는 경우 기존의 혈액학적 매개변수를 충족하지 않아야 합니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group에 따라 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 예상 사구체 여과율(GFR) > 60 mL/min
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 × ULN
- 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 클라드리빈 또는 보리노스타트에 대한 유의한 과민성; 리툭시맙 주입에 대한 과민증은 배제 기준이 아닙니다. 그러나 주입 일정에 대한 적절한 변경은 현재 또는 이전 반응에 따라 이루어집니다.
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 버킷 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종으로 정의되는 재발성/불응성 분화 항원 20(CD20) + B 세포 신생물의 공격적 군집 진단을 받은 환자
- 급성림프구성백혈병,림프구성림프종 진단
- 히드록시우레아 및 스테로이드를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 연구용 제제 또는 임의의 항암 요법의 사용; 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 복합체 환자는 치료 대상이 아닙니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 연구 대상이 아닙니다.
- 다른 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 복용하는 환자; 예를 들어 발프로산을 복용하는 환자는 이 연구에 등록하기 전에 14일 휴약 기간이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 치료받지 않은
치료받지 않고 새로 진단된 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)[그룹 I]으로 등록된 환자. 환자는 1-14일에 vorinostat PO, 1-5일에 2시간에 걸쳐 cladribine IV, 3일에 rituximab IV를 투여받습니다(첫 번째 코스의 경우 매주). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 재발
나태한 비호지킨 림프종(NHL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 재발성 질환이 있는 환자[그룹 II]. 환자는 1-14일에 vorinostat PO, 1-5일에 2시간에 걸쳐 cladribine IV, 3일에 rituximab IV를 투여받습니다(첫 번째 코스의 경우 매주). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
개정된 Cheson 기준에 따라 평가됨.
개정된 국제 실무 그룹 대응 기준에 따른 대응 정의.
95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
정의: 완전 반응(CR) = 질병의 모든 증거가 사라짐; 부분 반응(PR) = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
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2 년
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가한 독성
기간: 6 개월
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독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가한 기간 동안 3등급 이상의 부작용(AE)을 경험한 환자의 백분율로 결정됩니다.
등급은 등급 1에서 5로 증가하는 AE의 중증도를 나타냅니다. 일반적으로 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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6 개월
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치료의 내약성
기간: 6 개월
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내약성은 이상 반응 상태와 관계없이 전체 치료 기간(6주기 모두)을 완료한 환자의 비율로 결정됩니다.
내약성 %는 전체 기간 동안 치료를 견뎌낸 환자의 비율을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. 로그랭크 테스트는 그룹 I과 그룹 II 간의 무진행 생존을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
최대 5년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 부작용(독성)에 대한 치료 중단까지의 시간 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. 로그랭크 테스트는 그룹 I과 그룹 II 간의 무진행 생존을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
최대 5년
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DNA 메틸화/히스톤 탈아세틸화의 기여(있는 경우)
기간: 최대 2년
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질병 진행 및/또는 SCR 병용 화학요법에 대한 반응에 대한 DNA 메틸화/히스톤 탈아세틸화의 기여도(있는 경우)를 결정합니다. 데이터를 수집하는 기술적 문제와 분석을 완료하기 위한 예산 및 인력 부족으로 인해 결과가 평가되지 않았습니다. |
최대 2년
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과학적 상관관계
기간: 기준선
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SCR 치료가 a) mRNA 및 MiRNA의 전사에서 전반적 및 유전자 특이적 변화와 관련되는지 여부를 결정하기 위해 과학적 상관 관계를 수행합니다. b) DNA 메틸화의 억제제로 작용합니다. c) 특정 유전자 또는 miRNA를 활성화 또는 침묵시킵니다. 데이터를 수집하는 기술적 문제와 분석을 완료하기 위한 예산 및 인력 부족으로 인해 결과가 평가되지 않았습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00004180 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2011-03737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 4180 (기타 식별자: Duke IRB)
- HEM-08002-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Insitute)
- CR00021415
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
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