828 연고의 접촉 감작 가능성

1. 피험자 1.1 피험자 모집단

피험자는 18세에서 65세 사이의 남녀 모두의 정상적이고 건강한 지원자입니다.

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 걸을 수 있고 18세에서 65세 사이이며 상당히 건강해야 합니다(신체적 요구 사항 없음).
2. 피험자는 피부 색소 침착이 평가를 방해하지 않는 한 모든 인종 또는 피부 유형일 수 있습니다.
3. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 조사자와 후원자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 정상적인 병력의 경미한 편차는 허용됩니다.
5. 피험자는 전체 연구 기간 동안 일광욕, 태닝 살롱 이용, 수영 또는 온수 욕조 이용을 삼가야 합니다.
6. 목욕은 허용되지만 대상자는 패치를 가능한 한 건조하게 유지하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
8. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 소변 ​​임신 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 참여 자격이 없습니다.

1. 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환 또는 장애, 합병증 요인 또는 구조적 이상(즉, 간염, 급성 또는 만성 신부전).
2. 처방된 진통제, 처방 또는 비처방 항염증제, 면역억제제 또는 처방된 항히스타민제의 사용(스테로이드 점비제 및/또는 안약은 허용됨). 라벨 지침을 초과하는 양으로 섭취한 비처방 진통제 사용.
3. 최근 28일 이내 임상시험용 약물을 투여 받았거나 드레이즈형 패치 테스트에 참여한 피험자 또는 현재 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 자.
4. 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자 또는 비준수 이력.
5. 화장품 및/또는 퍼스널케어 제품, 국소적으로 준비된 의료용 드레싱, 테이프 또는 접착제에 대해 알려진 민감성 또는 강한 반응을 포함한 피부 알레르기 병력.
6. 건선, 활동성 습진(시험 부위), 아토피성 피부염 및 활동성 암을 포함하여 참여를 금할 수 있는 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있으며, 이는 현재 약물을 통해 통제되고 있더라도 가능합니다.
7. 국소 또는 경구 항생제의 현재 사용.
8. 등록 2주 전 테스트 영역에서 국소 약물을 사용하거나 등록 전 48시간 동안 테스트 영역에서 모든 바디 로션/오일/크림을 시험 기간 동안 사용합니다.
9. 임신 중이거나, 피임 조치를 중단하거나, 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
10. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태를 가진 피험자.
11. 혈액학적 장애 또는 면역학적 장애(HIV 양성, AIDS 및 전신성 홍반성 루푸스)가 있는 피험자.
12. 위궤양/인슐린 의존성 당뇨병을 포함하는 심각한 장기 이상 또는 장애가 있는 피험자.
13. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병(의학적 치료, 발열, 처방약 복용)이 있는 피험자.
14. 천식, 만성 기관지염 또는 약물이 필요한 기타 기관지 경련 병력.
15. 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 전신 약물 사용의 예상되는 변화. 피험자는 연구 약물을 받기 전 최소 1개월 동안 이러한 약물로 안정화되어야 하며 연구 내내 동일한 요법을 계속해야 합니다.
16. 림프절 제거와 관련된 암에 대한 양측 유방 절제술.
17. 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료.
18. 조사자는 건전한 의학적 이유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
19. 테스트 항목의 성분에 대해 알레르기/알려진 민감성이 있는 피험자.