Contact Sensibilisatie Potentieel van 828 Zalf

1. ONDERWERPEN 1.1 ONDERWERP BEVOLKING

Onderwerpen zijn normale, gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Onderwerpen moeten ambulant zijn, 18 tot 65 jaar oud en in redelijk goede gezondheid (geen fysieke vereiste).
2. Proefpersonen mogen van elk ras of huidtype zijn, op voorwaarde dat hun huidpigmentatie de evaluaties niet belemmert.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
4. Geringe afwijkingen in de normale medische geschiedenis die door de onderzoeker en de sponsor niet als klinisch significant worden beschouwd, zijn toegestaan.
5. Proefpersonen mogen gedurende het hele onderzoek niet zonnebaden, zonnestudio's gebruiken, zwemmen of bubbelbaden gebruiken.
6. Baden is toegestaan, maar proefpersonen moeten ermee instemmen om te proberen de pleisters zo droog mogelijk te houden.
7. Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemmingsverklaring lezen en ondertekenen.
8. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een ​​zwangerschapstest in de urine te ondergaan en te verlaten

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden komen niet in aanmerking voor deelname:

1. Elke systemische ziekte of stoornis, complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. hepatitis, acute of chronische nierinsufficiëntie).
2. Gebruik van een voorgeschreven pijnstiller, voorgeschreven of vrij verkrijgbare ontstekingsremmers, immunosuppressiva of voorgeschreven antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan). Gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers die worden ingenomen in hoeveelheden die de instructies op het etiket overschrijden.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een Draize-type patchtest of die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een klinische proef.
4. Een geschiedenis van niet-naleving of onderwerpen die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd.
5. Een voorgeschiedenis van huidallergieën, waaronder bekende gevoeligheid of sterke reacties op cosmetica en/of producten voor persoonlijke verzorging, plaatselijk bereide medische verbandmiddelen, tapes of kleefmiddelen.
6. Een geschiedenis van klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname, waaronder psoriasis, actief eczeem (op de testlocaties), atopische dermatitis en actieve kanker, zelfs als deze momenteel onder controle zijn met medicatie.
7. Huidig ​​​​gebruik van lokale of orale antibiotica.
8. Gebruik van actuele medicatie in het testgebied 2 weken voorafgaand aan inschrijving of bodylotions/-oliën/crèmes in het testgebied gedurende 48 uur voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele proefperiode.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, stoppen met anticonceptie, verwachten zwanger te worden of borstvoeding geven.
10. Proefpersonen met een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
11. Onderwerpen met hematologische aandoeningen of immunologische aandoeningen (hiv-positief, aids en systemische lupus erythematosus).
12. Proefpersonen met significante orgaanafwijkingen of -aandoeningen, waaronder maagzweer/insulineafhankelijke diabetes.
13. Proefpersonen met een klinisch significante ziekte (medische hulp gezocht, koorts, voorgeschreven medicatie genomen) binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
14. Geschiedenis van astma, chronische bronchitis of een andere bronchospastische aandoening waarvoor medicatie nodig is.
15. Verwachte verandering in het gebruik van systemische medicatie tijdens de studie die de uitvoering of uitkomst van de studie kan beïnvloeden. Proefpersonen moeten gedurende ten minste één maand gestabiliseerd zijn op deze medicijnen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende het hele onderzoek hetzelfde regime voortzetten.
16. Bilaterale mastectomie voor kanker waarbij lymfeklieren worden verwijderd.
17. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen zes maanden.
18. De onderzoeker kan een proefpersoon om gegronde medische redenen niet geschikt verklaren.
19. Proefpersonen met allergieën/bekende gevoeligheden voor een van de ingrediënten van het testartikel.