828软膏的接触致敏性

1. 受试者 1.1 受试者群体

受试者将是年龄在 18 至 65 岁之间的正常、健康的男女志愿者。

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准：

1. 受试者必须能走动，年龄在 18 至 65 岁之间并且身体状况良好（不需要身体条件）。
2. 受试者可以是任何种族或皮肤类型，只要他们的皮肤色素沉着不影响评估。
3. 女性受试者必须手术绝育、绝经后或使用可接受的节育方法。
4. 研究者和申办者认为不具有临床意义的正常病史中的微小偏差将被允许。
5. 在整个研究期间，受试者必须避免日光浴、使用日光浴沙龙、游泳或使用热水浴缸。
6. 允许洗澡，但受试者必须同意尽量保持斑块干燥。
7. 受试者必须阅读并签署知情同意书。
8. 所有有生育潜力的女性必须同意进行进出尿妊娠试验

排除标准：

具有以下任何一种情况的受试者不符合参与条件：

1. 任何会对研究的进行或结果产生负面影响的全身性疾病或病症、并发症或结构异常（即肝炎、急性或慢性肾功能不全）。
2. 使用处方止痛药、处方药或非处方抗炎药、免疫抑制药或处方抗组胺药（允许使用类固醇滴鼻剂和/或滴眼剂）。 使用任何摄入量超过标签说明的非处方止痛药。
3. 在过去 28 天内接受过研究药物或参加过 Draize 型斑贴试验或目前正在参加或计划参加临床试验的受试者。
4. 不合规的历史或被认为可能不可靠的受试者。
5. 皮肤过敏史，包括已知对任何化妆品和/或个人护理产品、局部制备的医用敷料、胶带或粘合剂敏感或强烈反应。
6. 临床上显着的皮肤病史可能禁止参与，包括牛皮癣、活动性湿疹（在测试部位）、特应性皮炎和活动性癌症，即使目前通过药物控制。
7. 当前使用局部或口服抗生素。
8. 在入组前 2 周在测试区使用局部药物，或在入组前 48 小时和整个试验期间在测试区使用任何润肤露/油/乳霜。
9. 怀孕、停止避孕措施、预期怀孕或正在哺乳的女性受试者。
10. 患有任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的受试者。
11. 患有血液系统疾病或免疫系统疾病（HIV 阳性、AIDS 和系统性红斑狼疮）的受试者。
12. 患有任何显着器官异常或病症的受试者，包括胃溃疡/胰岛素依赖型糖尿病。
13. 在进入研究前 4 周内患有任何有临床意义的疾病（就医、发烧、服用处方药）的受试者。
14. 哮喘、慢性支气管炎或任何其他需要药物治疗的支气管痉挛病史。
15. 研究期间全身性药物使用的预期变化可能会影响研究的进行或结果。 在接受研究药物之前，受试者必须在这些药物上稳定至少一个月，并在整个研究过程中继续相同的治疗方案。
16. 涉及切除淋巴结的癌症双侧乳房切除术。
17. 在过去六个月内治疗过任何类型的癌症。
18. 研究者可以出于合理的医学原因宣布任何受试者不合格。
19. 对测试物品的任何成分过敏/已知敏感的受试者。