Kontaktní senzibilizační potenciál masti 828

1. SUBJEKTY 1.1 OBSAH SUBJEKTŮ

Subjekty budou normální, zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekty musí být ambulantní, ve věku 18 až 65 let a v přiměřeně dobrém zdravotním stavu (nevyžadují se žádné fyzické požadavky).
2. Subjekty mohou být jakékoli rasy nebo typu pleti za předpokladu, že jejich pigmentace kůže neovlivňuje hodnocení.
3. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
4. Drobné odchylky v normální anamnéze, které zkoušející a zadavatel nepovažují za klinicky významné, budou povoleny.
5. Subjekty se musí během celé studie zdržet opalování, používání solárií, plavání nebo používání vířivek.
6. Koupání je povoleno, ale subjekty musí souhlasit s tím, že se pokusí udržet náplasti co nejsušší.
7. Subjekty si musí přečíst a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
8. Všechny ženy v plodném věku musí souhlasit s provedením vstupního a výstupního těhotenského testu moči

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek se nemohou zúčastnit:

1. Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by mohly negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie (tj. hepatitida, akutní nebo chronická renální insuficience).
2. Užívání předepsaných léků proti bolesti, předepsaných nebo volně prodejných protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo předepsaných antihistaminik (steroidní kapky do nosu a/nebo oční kapky jsou povoleny). Použití jakéhokoli volně prodejného léku proti bolesti, který je požit v množství překračujícím pokyny na štítku.
3. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo se během posledních 28 dnů zúčastnily náplastového testu typu Draize nebo které se v současné době účastní nebo plánují vstoupit do klinické studie.
4. Historie nesouladu nebo subjektů, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé.
5. Historie kožních alergií, včetně známé citlivosti nebo silných reakcí na jakoukoli kosmetiku a/nebo produkty osobní péče, lokálně připravené lékařské obvazy, pásky nebo lepidla.
6. Anamnéza klinicky významných kožních onemocnění, která mohou kontraindikovat účast, včetně psoriázy, aktivního ekzému (na testovacích místech), atopické dermatitidy a aktivní rakoviny, i když je v současné době kontrolována medikací.
7. Současné používání lokálních nebo perorálních antibiotik.
8. Použití topických léků v testovací oblasti 2 týdny před zařazením nebo jakýchkoli tělových mlék/olejů/krémů v testovací oblasti po dobu 48 hodin před zařazením do studie a během studie.
9. Těhotné ženy přestanou používat antikoncepci, očekávají těhotenství nebo kojí.
10. Subjekty s jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
11. Subjekty s hematologickými poruchami nebo imunologickými poruchami (HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematodes).
12. Subjekty s jakoukoli významnou orgánovou abnormalitou nebo poruchami včetně žaludečního vředu/diabetu závislého na inzulínu.
13. Subjekty s jakýmkoliv klinicky významným onemocněním (vyhledali lékařskou pomoc, horečku, užívali léky na předpis) během 4 týdnů před vstupem do studie.
14. Anamnéza astmatu, chronické bronchitidy nebo jakéhokoli jiného bronchospastického stavu, který vyžaduje léky.
15. Předpokládaná změna v používání systémové medikace během studie, která může ovlivnit průběh nebo výsledek studie. Subjekty musí být stabilizovány na těchto léčivech po dobu alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva a pokračovat ve stejném režimu během studie.
16. Bilaterální mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin.
17. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců.
18. Zkoušející může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého ze závažných zdravotních důvodů.
19. Subjekty s alergiemi/známou citlivostí na kteroukoli ze složek testovaného výrobku.