- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767676
Kontakt Sensibiliseringspotentiale af 828 salve
Evaluering af kontaktsensibiliseringspotentialet af 828 salve hos normale raske voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
1. FAG 1.1 FAGBEFOLKNING
Forsøgspersonerne vil være normale, raske frivillige af begge køn i alderen 18 til 65 år.
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersonerne skal være ambulante, 18 til 65 år gamle og have et rimeligt godt helbred (ingen fysisk nødvendighed).
- Forsøgspersoner kan være af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudpigmentering ikke forstyrrer evalueringer.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Mindre afvigelser i normal sygehistorie, der ikke anses for at være klinisk signifikante af investigator og sponsor, vil blive tilladt.
- Forsøgspersonerne skal afholde sig fra at solbade, bruge solarier, svømme eller bruge spabade under hele undersøgelsen.
- Badning er tilladt, men forsøgspersonerne skal acceptere at forsøge at holde pletterne så tørre som muligt.
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage en ind- og udgangsurin-graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
Emner med nogen af følgende betingelser er ikke berettiget til deltagelse:
- Enhver systemisk sygdom eller lidelse, komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, der ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen (dvs. hepatitis, akut eller kronisk nyreinsufficiens).
- Brug af ordineret smertestillende medicin, ordineret eller håndkøbs antiinflammatorisk medicin, immundæmpende medicin eller ordineret antihistamin medicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt). Brug af håndkøbsmedicin, der indtages i mængder, der overstiger etikettens instruktioner.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en lappetest af Draize-typen inden for de seneste 28 dage, eller som i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg.
- En historie med manglende overholdelse eller emner, der anses for potentielt upålidelige.
- En historie med hudallergier, herunder kendt følsomhed eller stærke reaktioner på kosmetik og/eller produkter til personlig pleje, topisk tilberedte medicinske forbindinger, tape eller klæbemidler.
- En historie med klinisk signifikante hudsygdomme, som kan kontraindicere deltagelse, inklusive psoriasis, aktivt eksem (på teststederne), atopisk dermatitis og aktiv cancer, selvom det i øjeblikket kontrolleres gennem medicin.
- Nuværende brug af topiske eller orale antibiotika.
- Brug af aktuelle lægemidler på testområdet 2 uger før tilmelding eller bodylotion/olier/cremer på testområdet i 48 timer før tilmelding og under hele forsøget.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, stopper med prævention, forventer at blive gravide eller som ammer.
- Personer med en hvilken som helst tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Personer med hæmatologiske lidelser eller immunologiske lidelser (hiv-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus).
- Personer med væsentlige organabnormiteter eller lidelser, herunder mavesår/insulinafhængig diabetes.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant sygdom (søgte lægehjælp, feber, tog receptpligtig medicin) inden for de 4 uger før studiestart.
- Anamnese med astma, kronisk bronkitis eller enhver anden bronkospastisk tilstand, der kræver medicin.
- Forventet ændring i brugen af en systemisk medicin i løbet af undersøgelsen, som kan påvirke udførelsen eller resultatet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal stabiliseres på disse medikamenter i mindst en måned før de får forsøgslægemidlet og fortsætte med samme kur gennem hele undersøgelsen.
- Bilateral mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder.
- Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder.
- Efterforskeren kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en fornuftig medicinsk grund.
- Personer med allergi/kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i testartiklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: 1
|
Ni topiske plasterpåføringer over 3 uger, hvileperiode på 2 uger og udfordring efter 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der udviste en score på mindre end 1,5 på Jordan-King-skalaen
Tidsramme: 7 uger
|
For at kvalificere sig til påstanden om et reduceret sensibiliseringspotentiale kunne alle forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, udvise en værdi på højst 1,5 på Jordan-King-skalaen [skalaen er 0 (ingen synlig reaktion) til 5 (alvorligt erytem)] Der blev ikke udført statistiske analyser. |
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Innes Cargill, PhD, Healthpoint
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 828-101-09-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HP828-101
-
HealthpointAfsluttet
-
HealthpointAfsluttetHudabnormiteterForenede Stater
-
HealthpointAfsluttetDiabetiske fodsår | TryksårForenede Stater
-
HealthpointTrukket tilbage
-
Benjamin IzarAfsluttetLeiomyosarkom | LiposarkomForenede Stater
-
TR TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetLymfom | Myelomatose | Akut leukæmi | Kronisk myeloproliferativ sygdom | Kronisk lymfoproliferativ sygdom | Dårlig-risiko myelodysplasi (MDS)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet