Kontakt Sensibiliseringspotensial for 828 salve

1. FAG 1.1 FAGBEFOLKNING

Forsøkspersonene vil være normale, friske frivillige av begge kjønn i alderen 18 til 65 år.

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonene må være ambulerende, 18 til 65 år gamle og ha rimelig god helse (ingen fysisk nødvendighet).
2. Personer kan være av hvilken som helst rase eller hudtype forutsatt at deres hudpigmentering ikke forstyrrer evalueringer.
3. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
4. Mindre avvik i normal sykehistorie som ikke anses å være klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren vil tillates.
5. Forsøkspersonene må avstå fra å sole seg, bruke solarium, svømme eller bruke badestamper under hele studiet.
6. Bading er tillatt, men forsøkspersonene må samtykke i å prøve å holde flekkene så tørre som mulig.
7. Deltakerne må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
8. Alle kvinner i fertil alder må godta å ta en inn- og utgangsuringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Emner med noen av følgende betingelser er ikke kvalifisert for deltakelse:

1. Enhver systemisk sykdom eller lidelse, kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som negativt vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien (dvs. hepatitt, akutt eller kronisk nyresvikt).
2. Bruk av foreskrevet smertestillende medikament, reseptbelagte eller reseptfrie betennelsesdempende legemidler, immundempende legemidler eller foreskrevet antihistamin (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt). Bruk av reseptfrie smertestillende medisiner som inntas i mengder som overstiger etikettens instruksjoner.
3. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller har deltatt i en lappetest av Draize-type i løpet av de siste 28 dagene, eller som for øyeblikket deltar i eller planlegger å gå inn i en klinisk studie.
4. En historie med manglende overholdelse eller emner som anses som potensielt upålitelige.
5. En historie med hudallergier, inkludert kjent følsomhet eller sterke reaksjoner på kosmetikk og/eller produkter for personlig pleie, topisk tilberedte medisinske dressinger, tape eller lim.
6. En historie med klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, aktivt eksem (på teststedene), atopisk dermatitt og aktiv kreft, selv om de for øyeblikket kontrolleres gjennom medisiner.
7. Nåværende bruk av aktuelle eller orale antibiotika.
8. Bruk av aktuelle medisiner på testområdet 2 uker før påmelding eller kroppslotion/oljer/kremer på testområdet i 48 timer før påmelding og gjennom hele forsøket.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, slutter med prevensjonstiltak, forventer å bli gravide eller som ammer.
10. Personer med en hvilken som helst tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
11. Personer med hematologiske lidelser eller immunologiske lidelser (hiv-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus).
12. Personer med signifikante organabnormiteter eller lidelser, inkludert magesår/insulinavhengig diabetes.
13. Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom (søkte legehjelp, feber, tok reseptbelagte medisiner) innen 4 uker før studiestart.
14. Anamnese med astma, kronisk bronkitt eller annen bronkospastisk tilstand som krever medisinering.
15. Forventet endring i bruken av en systemisk medisin i løpet av studien som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien. Forsøkspersonene må stabiliseres på disse medisinene i minst én måned før de får studiemedikamentet og fortsette med samme kur gjennom hele studien.
16. Bilateral mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter.
17. Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste seks månedene.
18. Etterforskeren kan erklære ethvert emne uegnet av en forsvarlig medisinsk grunn.
19. Personer med allergi/kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartikkelen.