Потенциал контактной сенсибилизации мази 828

1. СУБЪЕКТЫ 1.1 ОБУЧАЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ

Субъектами будут нормальные, здоровые добровольцы обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерии включения:

Субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

1. Субъекты должны быть амбулаторными, в возрасте от 18 до 65 лет и иметь достаточно хорошее здоровье (медицинское обследование не требуется).
2. Субъекты могут принадлежать к любой расе или типу кожи при условии, что пигментация их кожи не мешает оценке.
3. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
4. Допускаются незначительные отклонения в нормальном анамнезе, которые исследователь и спонсор не считают клинически значимыми.
5. Субъекты должны воздерживаться от принятия солнечных ванн, посещения соляриев, плавания или использования горячих ванн в течение всего исследования.
6. Купание разрешено, но субъекты должны дать согласие на то, чтобы пятна оставались как можно более сухими.
7. Субъекты должны прочитать и подписать заявление об информированном согласии.
8. Все женщины, способные к деторождению, должны согласиться пройти тест мочи на беременность на входе и выходе.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих условий не имеют права на участие:

1. Любое системное заболевание или расстройство, осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования (например, гепатит, острая или хроническая почечная недостаточность).
2. Использование прописанных обезболивающих препаратов, прописанных или отпускаемых без рецепта противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или прописанных антигистаминных препаратов (разрешены стероидные капли в нос и/или глазные капли). Использование любого безрецептурного обезболивающего, которое принимается внутрь в количествах, превышающих инструкции на этикетке.
3. Субъекты, которые получали исследуемый препарат или участвовали в пластырных тестах типа Дрейза в течение последних 28 дней, или которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в клиническом испытании.
4. История несоблюдения или субъектов, которые считаются потенциально ненадежными.
5. Кожные аллергии в анамнезе, включая известную чувствительность или сильные реакции на любую косметику и/или средства личной гигиены, медицинские повязки, пластыри или пластыри, приготовленные для местного применения.
6. Наличие в анамнезе клинически значимых кожных заболеваний, которые могут быть противопоказаниями к участию, включая псориаз, активную экзему (в местах проведения испытаний), атопический дерматит и активный рак, даже если в настоящее время они контролируются с помощью лекарств.
7. Текущее использование местных или пероральных антибиотиков.
8. Использование местных лекарств в зоне тестирования за 2 недели до регистрации или любых лосьонов/масел/кремов для тела в зоне тестирования в течение 48 часов до регистрации и на протяжении всего испытания.
9. Субъекты женского пола, которые беременны, прекратили меры контрацепции, планируют забеременеть или кормят грудью.
10. Субъекты с любым состоянием, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
11. Субъекты с гематологическими или иммунологическими нарушениями (ВИЧ-положительные, СПИД и системная красная волчанка).
12. Субъекты с любыми значительными аномалиями или расстройствами органов, включая язву желудка/инсулинозависимый диабет.
13. Субъекты с любым клинически значимым заболеванием (обращение за медицинской помощью, лихорадка, прием рецептурных лекарств) в течение 4 недель до включения в исследование.
14. История астмы, хронического бронхита или любого другого бронхоспастического состояния, требующего лечения.
15. Ожидаемое изменение в использовании системного препарата во время исследования, которое может повлиять на проведение или результат исследования. Субъекты должны стабилизироваться на этих препаратах в течение как минимум одного месяца до получения исследуемого препарата и продолжать тот же режим на протяжении всего исследования.
16. Двусторонняя мастэктомия по поводу рака с удалением лимфатических узлов.
17. Лечение любого типа рака в течение последних шести месяцев.
18. Исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.
19. Субъекты с аллергией/известной чувствительностью к любому из ингредиентов тестируемого изделия.