Potenziale di sensibilizzazione da contatto dell'unguento 828

1. SOGGETTI 1.1 SOGGETTI POPOLAZIONE

I soggetti saranno volontari normali e sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I soggetti devono essere deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute (nessun requisito fisico).
2. I soggetti possono essere di qualsiasi razza o tipo di pelle a condizione che la loro pigmentazione cutanea non interferisca con le valutazioni.
3. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
4. Saranno consentite deviazioni minori nella normale storia medica non considerate clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor.
5. I soggetti devono astenersi dal prendere il sole, utilizzare saloni abbronzanti, nuotare o utilizzare vasche idromassaggio durante l'intero studio.
6. La balneazione è consentita ma i soggetti devono accettare di cercare di mantenere i cerotti il ​​più asciutti possibile.
7. I soggetti devono leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
8. Tutte le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine in entrata e in uscita

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare i soggetti che presentino una delle seguenti condizioni:

1. Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattori complicanti o anomalia strutturale che potrebbero influenzare negativamente la condotta o l'esito dello studio (ad es. Epatite, insufficienza renale acuta o cronica).
2. Uso di farmaci antidolorifici prescritti, farmaci antinfiammatori prescritti o da banco, farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici prescritti (sono consentiti colliri nasali e/o colliri steroidei). Uso di qualsiasi farmaco antidolorifico da banco che viene ingerito in quantità superiori alle istruzioni riportate sull'etichetta.
3. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a un patch test di tipo Draize negli ultimi 28 giorni o che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a una sperimentazione clinica.
4. Una storia di non conformità o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili.
5. Una storia di allergie cutanee, inclusa sensibilità nota o forti reazioni a qualsiasi cosmetico e/o prodotto per la cura personale, medicazioni mediche preparate per uso topico, nastri o adesivi.
6. Una storia di malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema attivo (nei siti di test), dermatite atopica e cancro attivo, anche se attualmente controllato attraverso farmaci.
7. Uso corrente di antibiotici topici o orali.
8. Uso di farmaci topici nell'area del test 2 settimane prima dell'arruolamento o di qualsiasi lozione/olio/crema per il corpo nell'area del test per 48 ore prima dell'arruolamento e durante lo studio.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che interrompono le misure contraccettive, che prevedono una gravidanza o che stanno allattando.
10. Soggetti con qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
11. Soggetti con disturbi ematologici o disturbi immunologici (HIV positivi, AIDS e lupus eritematoso sistemico).
12. Soggetti con qualsiasi anomalia o disturbo d'organo significativo, inclusi ulcera gastrica/diabete insulino-dipendente.
13. - Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa (richiesta di cure mediche, febbre, assunzione di farmaci su prescrizione) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
14. Storia di asma, bronchite cronica o qualsiasi altra condizione broncospastica che richieda farmaci.
15. Cambiamento previsto nell'uso di un farmaco sistemico durante lo studio che può influenzare la condotta o l'esito dello studio. I soggetti devono essere stabilizzati su questi farmaci per almeno un mese prima di ricevere il farmaco in studio e continuare lo stesso regime durante lo studio.
16. Mastectomia bilaterale per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi.
17. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi.
18. L'investigatore può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.
19. Soggetti con allergie/sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti dell'articolo in esame.