- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00767676
828-voiteen kontaktiherkistyspotentiaali
828-voiteen kosketusherkistymispotentiaalin arviointi normaaleilla terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
1. AIHEET 1.1 AIHEET VÄESTÖ
Koehenkilöt ovat normaaleja, terveitä molempia sukupuolia olevia vapaaehtoisia, iältään 18-65 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla liikkuvia, 18–65-vuotiaita ja kohtuullisen hyvässä kunnossa (ei vaadita fyysistä kuntoa).
- Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihon pigmentaationsa ei häiritse arviointia.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Pienet poikkeamat normaalissa sairaushistoriassa, joita tutkija ja toimeksiantaja eivät pidä kliinisesti merkittävinä, ovat sallittuja.
- Koehenkilöiden tulee pidättäytyä auringonotosta, solariumissa käymisestä, uimisesta tai kylpytynnyreistä koko tutkimuksen ajan.
- Uiminen on sallittua, mutta koehenkilöiden on suostuttava pitämään laastarit mahdollisimman kuivina.
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslausunto.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua suorittamaan virtsan tulo- ja ulostuloraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on jokin seuraavista ehdoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai häiriö, monimutkaiset tekijät tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen (esim. hepatiitti, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta).
- Määrätyn kipulääkkeen, resepti- tai reseptivapaan tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai määrätyn antihistamiinilääkityksen käyttö (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja). Käytä mitä tahansa reseptivapaa kipulääkkeitä, joita nautitaan etiketissä annettuja ohjeita suurempia määriä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet Draize-tyyppiseen laastaritestiin viimeisten 28 päivän aikana tai jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa siihen.
- Aiempi noudattamatta jättäminen tai aiheet, joita pidetään mahdollisesti epäluotettavina.
- Aiempi ihoallergia, mukaan lukien tunnettu herkkyys tai voimakas reaktio mihin tahansa kosmetiikkaan ja/tai henkilökohtaiseen hygieniaan, paikallisesti valmistettuihin lääketieteellisiin sidoksiin, teippeihin tai liimoihin.
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, jotka voivat olla vasta-aiheisia, mukaan lukien psoriaasi, aktiivinen ihottuma (testikohdissa), atooppinen ihottuma ja aktiivinen syöpä, vaikka ne olisivat tällä hetkellä hallinnassa lääkkeillä.
- Paikallisten tai suun kautta otettavien antibioottien nykyinen käyttö.
- Paikallisten lääkkeiden käyttö testialueella 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa vartaloemulsioiden/öljyjen/voiteiden käyttö testialueella 48 tunnin ajan ennen ilmoittautumista ja koko kokeen ajan.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, lopettavat ehkäisyn käytön, odottavat tulevansa raskaaksi tai imettävät.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaat, joilla on hematologisia tai immunologisia häiriöitä (HIV-positiivinen, AIDS ja systeeminen lupus erythematosus).
- Potilaat, joilla on merkittäviä elinten poikkeavuuksia tai häiriöitä, mukaan lukien mahahaava/insuliiniriippuvainen diabetes.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus (hakivat lääkärin apua, kuumetta, käyttivät reseptilääkkeitä) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu lääkitystä vaativa bronkospastinen sairaus.
- Odotettu muutos systeemisen lääkkeen käytössä tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen. Koehenkilöiden on oltava stabiloituja näillä lääkkeillä vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja jatkettava samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Syövän kahdenvälinen mastektomia, johon kuuluu imusolmukkeiden poistaminen.
- Minkä tahansa syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpoiseksi perustellusta lääketieteellisestä syystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia/tunnettuja herkkiä jollekin testituotteen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: 1
|
Yhdeksän paikallista laastaria 3 viikon aikana, 2 viikon lepoaika ja altistus 48 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka saivat alle 1,5 pisteen Jordan-Kingin asteikolla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Väitetyn herkistymispotentiaalin täyttämiseksi kaikkien tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden arvo voi olla korkeintaan 1,5 Jordan-Kingin asteikolla [asteikko on 0 (ei näkyvää reaktiota) 5:een (vaikea punoitus)] Tilastollisia analyyseja ei tehty. |
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Innes Cargill, PhD, Healthpoint
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828-101-09-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HP828-101
-
HealthpointValmis
-
HealthpointLopetettuIhon poikkeavuudetYhdysvallat
-
HealthpointValmisDiabeettiset jalkahaavat | PainehaavatYhdysvallat
-
HealthpointPeruutettuKemiallinen kuorintaYhdysvallat
-
Benjamin IzarLopetettuLeiomyosarkooma | LiposarkoomaYhdysvallat
-
TR TherapeuticsValmis
-
Azure Biotech Inc.Ei vielä rekrytointiaPostmenopausaaliset oireet
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmisLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti leukemia | Krooninen myeloproliferatiivinen sairaus | Krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus | Huonoriskinen myelodysplasia (MDS)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi