간부전 환자에서 체외간보조장치(ELAD) 시스템의 안전성 및 유효성 (ELAD)
2013년 4월 5일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
급성만성간염(AOCH) 환자에서 체외간보조장치(ELAD)의 안전성 및 유효성
간부전 환자 치료에 ELAD 시스템이 얼마나 잘 작동하는지 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성-만성 간염을 앓는 피험자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 동시 대조 연구입니다. 연구의 적격성 요건을 충족하는 피험자는 급성 간부전에 대한 표준 의료 요법과 ELAD 시스템을 함께 받거나 표준 의료 요법만을 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정되며, 후자는 급성 및 만성에 대한 기존 요법으로 정의됩니다. 치료 의사가 임상적으로 적절하다고 판단한 간염.
치료 개시 직전에 피험자의 적격성이 확인됩니다. ELAD를 사용한 치료는 최소 3일에서 최대 10일 동안 또는 연구 등록에 비해 임상 상태가 개선될 때까지 계속됩니다. 피험자는 연구 등록(대조군) 이후 30일이 경과하거나 ELAD 요법 중단(ELAD 그룹) 이후 30일이 경과할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 >40kg
- 18세 초과 및 70세 미만
- 이전 48-72시간 동안 간경변증의 급성 대상부전
- 증상 발현부터 발현까지 최대 4주
- 촉진 이벤트의 존재
MELD 점수 ≥32 또는 ≥24와 다음 중 하나 이상
- Westhaven 척도에서 3등급 또는 4등급의 중증 뇌병증
- 1형 간신장 증후군의 전형적인 신장 기능 장애, 즉 연구 시작 전 1~6개월 동안 혈청 크레아티닌 상승(>2.5mg/dL)의 증거가 없는 급성 신부전. 연구 시작 시 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL은 대상을 등록에서 제외하지 않습니다.
- 초기 스크리닝 방문 시 SOFA 점수 ≥9
제외 기준:
- 혈소판 <50,000 또는 72시간 동안 <80,000으로 감소
- 신부전: 연구 시작 전 1-6개월 동안 측정된 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL. 피험자가 신대체 요법(혈액투석 또는 혈액여과)에 대한 금기 사항이 있는 경우, 피험자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 활동성 패혈증. 패혈증은 양성 미생물 배양, 복수 백혈구 수 >450 세포/mm³(또는 복수 호중구 수 >250 세포/mm³), 또는 임상 징후 및 무작위화 전 최소 48시간 동안 임상적 개선 없이 흉부 X-레이 소견으로 정의됩니다. , 또는 통제할 수 없는 기타 감염 증거
- 24시간 이내에 4단위 이상의 수혈이 필요한 주요 출혈 또는 혈역학적 불안정성(1시간 동안 맥박 >120회/분 및 수축기 혈압 <100mmHg)의 증거. 성공적으로 치료를 받고 48시간 동안 혈역학적으로 안정된 상태를 유지하는 최근 위장관 출혈 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 만성 울혈성 심부전, 혈관 질환, 폐기종, AIDS, 비알코올성 기원의 지방간 질환, 헤르페스 바이러스로 인한 간염, 윌슨병 또는 버드를 포함하는 유의미한 동반 질환의 증거(신체 검사, 병력 또는 검사실 평가) -키아리 증후군;
- Milan 기준 및/또는 문맥 혈전증을 초과하는 간세포 암종의 알려진 병력
- 치료 48시간 이내에 소장 천공의 증거;
- 탈출 및/또는 동공 반사의 부재에 대해 양성인 혈류 연구에 의해 결정된 뇌사의 증거
- 1시간 이상 평균 동맥압(MAP) < 50mmHg;
- 1시간 이상 동안 알파-아드레날린 작용제를 지원하는 승압제 증량에 대한 요구 사항 및 혈역학적 불안정성의 증거;
- 새로운 뇌졸중 또는 뇌내출혈의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 약물로 조절되지 않는 발작
- 임상 및/또는 심전도 증거에 근거한 급성 심근 경색
- PaO2 <60mmHg 또는 중증 COPD 또는 간질성 폐 질환의 병력으로 정의되는 폐 질환
- βHCG 결과에 의해 결정된 임신 또는 수유
- 등록 후 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAD(표준 관리 추가)
표준 치료 요법에 추가하여 ELAD로 치료 표준 치료 요법은 복수, 식도 정맥류, 식이 권장 사항 등에 대한 균일한 치료를 정의합니다.
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ELAD는 간 보조 시스템입니다. 급성 간부전 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복부 천자, 영양 요법 등)를 포함한 급성 간부전 환자를 위한 치료 표준입니다.
급성 간부전 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복부 천자, 영양 요법 등)를 포함한 급성 간부전 환자에 대한 치료 표준
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다른: 관리 표준(대조군)
치료 표준 치료 급성 간부전 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료를 포함한 표준 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복부 천자, 영양 요법 등)
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급성 간부전 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복부 천자, 영양 요법 등)를 포함한 급성 간부전 환자에 대한 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(1) ELAD로 치료한 피험자가 ELAD로 치료하지 않은 피험자보다 AOCH 피험자에서 30일 무이식 생존율이 더 높고 (2) 치료 3~10일 동안 사용할 때 안전하다는 증거를 제공합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Frederick, MD, California Pacific Medical Center
- 수석 연구원: Donald Hillebrand, MD, Scripps Green Hospital
- 수석 연구원: Robert Brown, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Lena Napolitano, MD, University of Michigan Hospital
- 수석 연구원: Winfred Williams, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTI-201
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