Безопасность и эффективность системы экстракорпоральной помощи печени (ELAD) у пациентов с печеночной недостаточностью (ELAD)

Критерии включения:

1. Вес >40 кг
2. Возраст >18 и <70 лет
3. Острая декомпенсация цирроза печени за предшествующий 48-72-часовой период
4. До 4 недель от появления симптомов до проявления
5. Наличие провоцирующего события

6. Либо оценка MELD ≥32, либо ≥24 с одним или несколькими из следующих

   • Тяжелая энцефалопатия 3 или 4 степени по шкале Вестхейвена
   • Почечная дисфункция типична для гепато-ренального синдрома типа 1, то есть острая почечная недостаточность без признаков повышения уровня креатинина в сыворотке (> 2,5 мг/дл) в течение 1–6 месяцев до включения в исследование. Креатинин сыворотки при включении в исследование > 2,5 мг/дл не исключает субъекта из включения
7. Оценка по шкале SOFA ≥9 на первом скрининговом визите

Критерий исключения:

1. Тромбоциты <50 000 или снижение до <80 000 в течение 72 часов
2. Почечная недостаточность: креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл при измерении в течение 1–6 месяцев до включения в исследование. Если у субъекта есть противопоказания к заместительной почечной терапии (гемодиализ или гемофильтрация), то его следует исключить из исследования.
3. Активный сепсис. Сепсис будет определяться как положительная микробиологическая культура, количество асцитических лейкоцитов >450 клеток/мм³ (или количество асцитных нейтрофилов >250 клеток/мм³) или клинические признаки и рентгенограмма грудной клетки в течение не менее 48 часов без клинического улучшения до рандомизации. или другие признаки неконтролируемой инфекции
4. Признаки крупного кровотечения, на которые указывают необходимость переливания ≥ 4 единиц крови в течение 24 часов или гемодинамическая нестабильность (устойчивый пульс > 120 ударов в минуту и ​​систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. в течение одного часа). Субъекты с недавним желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, которые были успешно вылечены и остаются гемодинамически стабильными в течение 48 часов, будут иметь право на участие в исследовании.
5. Доказательства (при физическом осмотре, анамнезе или лабораторной оценке) значительного сопутствующего заболевания, включая хроническую застойную сердечную недостаточность, заболевание сосудов, эмфизему, СПИД, жировую болезнь печени неалкогольного происхождения, гепатит, вызванный вирусом герпеса, болезнь Вильсона или Бадда. -синдром Киари;
6. Известный анамнез гепатоцеллюлярной карциномы за пределами миланских критериев и/или тромбоза воротной вены
7. Признаки перфорации тонкой кишки в течение 48 часов после лечения;
8. Доказательства смерти головного мозга, определяемые исследованиями кровотока, положительные в отношении вклинения и/или отсутствия зрачкового рефлекса.
9. Среднее артериальное давление (САД) < 50 мм рт. ст. в течение одного часа или дольше;
10. Необходимость увеличения дозы вазопрессорной поддержки альфа-адренергическим средством в течение одного часа или дольше и признаки гемодинамической нестабильности;
11. Клинические или рентгенологические признаки нового инсульта или внутримозгового кровотечения
12. Судороги, не контролируемые лекарствами
13. Острый инфаркт миокарда на основании клинических и/или электрокардиографических данных
14. Заболевание легких, определяемое PaO2 <60 мм рт. ст., тяжелой ХОБЛ или интерстициальной болезни легких в анамнезе.
15. Беременность, определяемая по результатам βHCG, или период лактации
16. Участие в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение одного месяца после регистрации