Bezpečnost a účinnost systému extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) u pacientů s jaterní insuficiencí (ELAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Hmotnost > 40 kilogramů
2. Věk >18 a <70 let
3. Akutní dekompenzace cirhózy během předchozích 48-72 hodin
4. Až 4 týdny od nástupu příznaků do projevu
5. Přítomnost vyvolávající události

6. Buď skóre MELD ≥32, nebo ≥24 s jedním nebo více z následujících

   • Těžká encefalopatie stupně 3 nebo 4 na Westhavenově stupnici
   • Renální dysfunkce typická pro hepato-renální syndrom typu 1, tj. akutní selhání ledvin bez průkazu zvýšeného sérového kreatininu (>2,5 mg/dl) během 1 až 6 měsíců před vstupem do studie. Sérový kreatinin při vstupu do studie >2,5 mg/dl nevylučuje subjekt ze zařazení
7. SOFA skóre ≥9 při úvodní screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

1. Počet krevních destiček <50 000 nebo snížení na <80 000 během 72 hodin
2. Renální selhání: Sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl, měřeno během období 1 - 6 měsíců před vstupem do studie. Pokud má subjekt kontraindikaci k léčbě náhrady ledvin (hemodialýza nebo hemofiltrace), měl by být subjekt vyloučen ze vstupu do studie
3. Aktivní sepse. Sepse bude definována jako pozitivní mikrobiologická kultivace, ascitický počet bílých krvinek > 450 buněk/mm³ (nebo počet ascitických neutrofilů > 250 buněk/mm³) nebo klinické příznaky a nálezy na rentgenu hrudníku po dobu alespoň 48 hodin bez klinického zlepšení před randomizací nebo jiný důkaz infekce, který není pod kontrolou
4. Důkaz velkého krvácení indikovaný potřebou ≥ 4 jednotek krevní transfuze během 24 hodin nebo hemodynamická nestabilita (trvalý puls > 120 tepů/min a systolický krevní tlak < 100 mmHg během jedné hodiny). Subjekty s nedávnou anamnézou gastrointestinálního krvácení, které byly úspěšně léčeny a zůstaly hemodynamicky stabilní po dobu 48 hodin, pak budou způsobilé pro studii.
5. Důkaz (fyzickým vyšetřením, anamnézou nebo laboratorním hodnocením) významného doprovodného onemocnění včetně chronického městnavého srdečního selhání, vaskulárního onemocnění, emfyzému, AIDS, ztučnění jater nealkoholického původu, hepatitidy způsobené herpes virem, Wilsonovy choroby nebo Budd -Chiariho syndrom;
6. Známá anamnéza hepatocelulárního karcinomu nad rámec milánských kritérií a/nebo trombóza portální žíly
7. Důkaz perforace tenkého střeva do 48 hodin po ošetření;
8. Důkaz mozkové smrti, jak bylo stanoveno studiemi průtoku krve pozitivní na herniaci a/nebo absenci pupilárního reflexu
9. Střední arteriální tlaky (MAP) < 50 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle;
10. Požadavek na eskalaci dávek vazopresorické podpory alfa-adrenergního činidla po dobu jedné hodiny nebo déle a známky hemodynamické nestability;
11. Klinický nebo rentgenový průkaz nové cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení
12. Záchvaty nekontrolované léky
13. Akutní infarkt myokardu na základě klinických a/nebo elektrokardiografických důkazů
14. Plicní onemocnění definované PaO2 < 60 mm Hg nebo anamnéza těžké CHOPN nebo intersticiálního plicního onemocnění
15. Těhotenství podle výsledků βHCG nebo laktace
16. Účast na jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zařízení do jednoho měsíce od registrace