Sicurezza ed efficacia del sistema extracorporeo di assistenza epatica (ELAD) nei pazienti con insufficienza epatica (ELAD)

Criterio di inclusione:

1. Peso >40 chilogrammi
2. Età >18 e <70 anni
3. Scompenso acuto della cirrosi nel precedente periodo di 48-72 ore
4. Fino a 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi alla presentazione
5. Presenza di un evento precipitante

6. Un punteggio MELD ≥32 o ≥24 con uno o più dei seguenti

   • Grave encefalopatia di grado 3 o 4 sulla scala Westhaven
   • - Disfunzione renale tipica della sindrome epato-renale di tipo 1, ovvero insufficienza renale acuta senza evidenza di creatinina sierica elevata (> 2,5 mg / dL) durante i 1-6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. La creatinina sierica all'ingresso nello studio >2,5 mg/dL non esclude il soggetto dall'arruolamento
7. Punteggio SOFA ≥9 alla visita di screening iniziale

Criteri di esclusione:

1. Piastrine <50.000 o ridotte a <80.000 in un periodo di 72 ore
2. Insufficienza renale: creatinina sierica ≥2,5 mg/dL misurata durante il periodo da 1 a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se un soggetto ha una controindicazione alla terapia sostitutiva renale (emodialisi o emofiltrazione), il soggetto deve essere escluso dall'ingresso nello studio
3. Sepsi attiva. La sepsi sarà definita come coltura microbiologica positiva, conta dei globuli bianchi ascitici >450 cellule/mm³ (o conta dei neutrofili ascitici >250 cellule/mm³), o segni clinici e radiografie del torace per almeno 48 ore senza miglioramento clinico prima della randomizzazione , o altre prove di infezione non sotto controllo
4. Evidenza di emorragia maggiore indicata dalla necessità di trasfusioni di sangue ≥ 4 unità entro un periodo di 24 ore o instabilità emodinamica (polso sostenuto> 120 battiti / min e pressione arteriosa sistolica <100 mmHg nell'arco di un'ora). I soggetti con una storia recente di emorragia gastrointestinale che sono stati trattati con successo e rimangono emodinamicamente stabili per un periodo di 48 ore saranno quindi ammissibili allo studio
5. Evidenza (mediante esame fisico, anamnesi o valutazione di laboratorio) di malattie concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia cronica, malattie vascolari, enfisema, AIDS, steatosi epatica di origine non alcolica, epatite dovuta al virus dell'herpes, malattia di Wilson o Budd -Sindrome di Chiari;
6. Storia nota di carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano e/o trombosi della vena porta
7. Evidenza di perforazione dell'intestino tenue entro 48 ore dal trattamento;
8. Evidenza di morte cerebrale determinata da studi di flusso sanguigno positivi per ernia e/o assenza di riflesso pupillare
9. Pressione arteriosa media (MAP) < 50 mm Hg per un'ora o più;
10. Necessità di dosi crescenti di supporto vasopressore di un agente alfa-adrenergico per un'ora o più e evidenza di instabilità emodinamica;
11. Evidenza clinica o radiografica di un nuovo ictus o sanguinamento intracerebrale
12. Convulsioni non controllate dai farmaci
13. Infarto miocardico acuto basato su evidenza clinica e/o elettrocardiografica
14. Malattia polmonare definita da una PaO2 <60 mm Hg o una storia di BPCO grave o malattia polmonare interstiziale
15. Gravidanza determinata dai risultati βHCG o allattamento
16. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro un mese dall'arruolamento