体外肝辅助装置 (ELAD) 系统在肝功能不全患者中的安全性和有效性 (ELAD)

纳入标准：

1. 体重 >40 公斤
2. 年龄 >18 岁且 <70 岁
3. 之前 48-72 小时内肝硬化的急性失代偿
4. 从症状出现到出现最多 4 周
5. 存在突发事件

6. MELD 评分≥32，或≥24 且具有以下一项或多项

   • Westhaven 量表的 3 级或 4 级严重脑病
   • 典型 1 型肝肾综合征的肾功能不全，即在进入研究前 1 至 6 个月内没有血清肌酐升高 (>2.5mg/dL) 证据的急性肾功能衰竭。 研究开始时的血清肌酐 >2.5mg/dL 不会将受试者排除在入组之外
7. 首次筛选访视时 SOFA 评分≥9

排除标准：

1. 72 小时内血小板 <50,000 或降至 <80,000
2. 肾功能衰竭：在研究开始前的 1 - 6 个月期间测量的血清肌酐≥2.5 mg/dL。 如果受试者有肾脏替代疗法（血液透析或血液滤过）的禁忌症，则应将受试者排除在研究之外
3. 活动性败血症。 脓毒症将被定义为阳性微生物培养、腹水白细胞计数 >450 个细胞/mm³（或腹水性中性粒细胞计数 >250 个细胞/mm³），或在随机分组前至少 48 小时临床体征和胸部 X 光表现无临床改善，或其他感染不受控制的证据
4. 需要在 24 小时内输血 ≥ 4 个单位或血流动力学不稳定（持续脉搏 >120 次/分钟，收缩压在一小时内 <100 毫米汞柱）表明大出血的证据。 近期有胃肠道出血病史且已成功治疗并在 48 小时内保持血流动力学稳定的受试者将有资格参加研究
5. 显着伴随疾病的证据（通过体检、病史或实验室评估），包括慢性充血性心力衰竭、血管疾病、肺气肿、艾滋病、非酒精性脂肪肝、疱疹病毒引起的肝炎、威尔逊氏病或布氏病-Chiari 综合症；
6. 已知的超出米兰标准的肝细胞癌病史和/或门静脉血栓形成
7. 治疗后 48 小时内出现小肠穿孔的证据；
8. 脑死亡的证据由血流研究确定，脑疝呈阳性和/或没有瞳孔反射
9. 平均动脉压 (MAP) < 50 毫米汞柱一小时或更长时间；
10. 需要增加 alpha 肾上腺素能药物的血管加压剂支持剂量一小时或更长时间，以及血液动力学不稳定的证据；
11. 新中风或脑出血的临床或影像学证据
12. 药物无法控制的癫痫发作
13. 基于临床和/或心电图证据的急性心肌梗死
14. 由 PaO2 <60 mm Hg 或严重 COPD 或间质性肺病史定义的肺病
15. 根据 βHCG 结果确定怀孕或哺乳
16. 在入组后一个月内参与另一项研究性药物、生物制品或器械研究