肝不全患者における体外肝補助装置（ELAD）システムの安全性と有効性 (ELAD)

包含基準:

1. 体重 >40 キログラム
2. 年齢 18 歳以上 70 歳未満
3. 48～72時間前の肝硬変の急性代償不全
4. 発症から発症まで最大4週間
5. 突然の出来事の存在

6. MELDスコアが32以上、または24以上で、次の1つ以上

   • Westhavenスケールでグレード3または4の重度の脳症
   • 1型肝腎症候群に典型的な腎機能障害、すなわち急性腎不全で、血清クレアチニンの上昇（> 2.5mg / dL）の証拠がない 研究登録前の1〜6か月。 試験開始時の血清クレアチニンが 2.5mg/dL を超える場合、被験者は登録から除外されません
7. -最初のスクリーニング来院時のSOFAスコア≧9

除外基準:

1. 血小板が 50,000 未満、または 72 時間で 80,000 未満に減少
2. -腎不全：研究登録前の1〜6か月間に測定された血清クレアチニン≥2.5 mg / dL。 被験者が腎代替療法（血液透析または血液濾過）に対する禁忌を有する場合、その被験者は研究への参加から除外されるべきです
3. 活動性敗血症。 敗血症は、陽性の微生物学的培養物、腹水白血球数 > 450 細胞/mm³ (または腹水好中球数 > 250 細胞/mm³)、または少なくとも 48 時間の臨床徴候および胸部 X 線の外観として定義されます。 、または制御されていない感染のその他の証拠
4. 24 時間以内に 4 単位以上の輸血が必要な大出血の証拠、または血行動態の不安定性（持続脈拍が 120 回/分を超え、収縮期血圧が 1 時間で 100 mmHg 未満）。 消化管出血の最近の病歴があり、治療が成功し、血行動態が48時間安定している被験者は、その後、研究の対象となります
5. -慢性うっ血性心不全、血管疾患、肺気腫、エイズ、非アルコール性の脂肪肝疾患、ヘルペスウイルスによる肝炎、ウィルソン病、またはバッドを含む重大な付随疾患の証拠（身体検査、病歴、または検査による評価による） -キアリ症候群;
6. -ミラノ基準を超える肝細胞癌の既知の病歴および/または門脈血栓症
7. -治療後48時間以内の小腸穿孔の証拠;
8. -血流研究によって決定された脳死の証拠 ヘルニアおよび/または瞳孔反射の欠如が陽性
9. 平均動脈圧 (MAP) < 50 mmHg が 1 時間以上;
10. α-アドレナリン作動薬の昇圧剤サポートの用量を 1 時間以上増量する必要があり、血行動態が不安定であることの証拠;
11. 新しい脳卒中または脳内出血の臨床的または放射線学的証拠
12. 薬でコントロールできない発作
13. -臨床的および/または心電図の証拠に基づく急性心筋梗塞
14. -PaO2 <60 mm Hg、または重度のCOPDまたは間質性肺疾患の病歴によって定義される肺疾患
15. βHCGの結果によって決定される妊娠、または授乳
16. -登録から1か月以内の別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加