Bezpieczeństwo i skuteczność systemu pozaustrojowego wspomagania wątroby (ELAD) u pacjentów z niewydolnością wątroby (ELAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Waga > 40 kilogramów
2. Wiek >18 i <70 lat
3. Ostra dekompensacja marskości w ciągu poprzedzających 48-72 godzin
4. Do 4 tygodni od wystąpienia objawów do prezentacji
5. Obecność zdarzenia przyspieszającego

6. Albo wynik MELD ≥32, albo ≥24 z jednym lub więcej z poniższych

   • Ciężka encefalopatia stopnia 3 lub 4 w skali Westhaven
   • Dysfunkcja nerek typowa dla zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, tj. ostra niewydolność nerek bez objawów zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy (>2,5 mg/dl) w okresie od 1 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania >2,5 mg/dl nie wyklucza uczestnika z włączenia
7. Wynik SOFA ≥9 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

1. Liczba płytek krwi <50 000 lub zmniejszenie do <80 000 w ciągu 72 godzin
2. Niewydolność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl mierzone w okresie 1-6 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do terapii nerkozastępczej (hemodializa lub hemofiltracja), wówczas należy go wykluczyć z udziału w badaniu
3. Aktywna sepsa. Sepsa zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu mikrobiologicznego, liczba leukocytów w płynie puchlinowym > 450 komórek/mm³ (lub liczba granulocytów obojętnochłonnych > 250 komórek/mm³) lub objawy kliniczne i prześwietlenie klatki piersiowej przez co najmniej 48 godzin bez poprawy klinicznej przed randomizacją lub inne dowody zakażenia, które nie są pod kontrolą
4. Dowód poważnego krwotoku wskazujący na konieczność przetoczenia ≥ 4 jednostek krwi w ciągu 24 godzin lub niestabilność hemodynamiczną (utrzymujący się puls >120 uderzeń/min i skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg w ciągu jednej godziny). Osoby z niedawną historią krwawienia z przewodu pokarmowego, które zostały pomyślnie wyleczone i pozostają stabilne hemodynamicznie przez okres 48 godzin, będą następnie kwalifikować się do badania
5. Dowody (poparte badaniem fizykalnym, wywiadem lub oceną laboratoryjną) współistniejącej istotnej choroby, w tym przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyniowej, rozedmy płuc, AIDS, stłuszczeniowej choroby wątroby pochodzenia niealkoholowego, zapalenia wątroby wywołanego wirusem opryszczki, choroby Wilsona lub choroby Budda -zespół Chiariego;
6. Znana historia raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi i/lub zakrzepica żyły wrotnej
7. Dowody perforacji jelita cienkiego w ciągu 48 godzin od leczenia;
8. Dowód śmierci mózgu określony na podstawie badań przepływu krwi, w których stwierdzono przepuklinę i/lub brak odruchu źrenicznego
9. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 50 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej;
10. Konieczność zwiększania dawek wazopresyjnego środka alfa-adrenergicznego przez godzinę lub dłużej oraz dowody na niestabilność hemodynamiczną;
11. Kliniczne lub radiologiczne dowody nowego udaru lub krwawienia śródmózgowego
12. Napady niekontrolowane lekami
13. Ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie dowodów klinicznych i/lub elektrokardiograficznych
14. Choroba płuc określona przez PaO2 <60 mm Hg lub ciężką POChP lub śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie
15. Ciąża określona na podstawie wyników βHCG lub laktacja
16. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca od rejestracji