1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구, 안전성, 내약성 및 면역원성
2012년 4월 19일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 지원자(18 - 55세)를 대상으로 클로스트리디움 디피실리 톡소이드 백신(명반 흡착)의 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구
C. difficile 백신의 2가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 이 I상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구.
모집단: 18~55세의 건강한 남녀 성인.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 C. difficile 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구였습니다.
이 연구는 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 성인을 대상으로 실시되었습니다.
대상자는 0일에 C. 디피실레 백신(50 또는 100mcg) 또는 위약(백반을 포함하는 비히클 대조군)의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강이 양호한 18~55세의 성인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 대변 C. difficile 세포독소 분석으로 결정된 현재 C. difficile 감염의 증거
- 의학적 개입이나 약물 치료가 필요한 C. difficile을 포함한 모든 병인으로 인한 이전의 항생제 관련 설사의 증거
- 활성 또는 비활성 과민성 장 질환, 만성 복통, 모든 병인의 만성 설사 또는 염증성 장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 백신 그룹
참가자는 각각 0일, 28일 및 56일에 위약 백신을 투여받을 예정입니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
|
실험적: 클로스트리디움 디피실 백신 1군
참가자는 각각 0일, 28일 및 56일에 50μg 클로스트리디움 디피실리 백신을 투여받을 예정입니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
|
실험적: 클로스트리디움 디피실 백신 2군
참가자는 각각 0일, 28일 및 56일에 100μg 클로스트리디움 디피실리 백신을 투여받을 예정입니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
클로스트리디움 디피실리 톡소이드 백신 또는 위약 백신의 두 제형 중 하나를 사용한 백신 접종 후 치료 관련 이상 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 0일차 첫 백신 접종 후 최대 70일
|
0일차 첫 백신 접종 후 최대 70일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-030-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .