Estudio de fase I aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad
19 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna de toxoide Clostridium difficile, adsorbida en alumbre, en voluntarios adultos sanos (18 a 55 años)
Este estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 2 niveles de dosis de la vacuna C. difficile.
Población: adultos sanos de sexo masculino y femenino, de 18 a 55 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra C. difficile.
El estudio se realizó en hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años.
Los sujetos se asignaron aleatoriamente el día 0 para recibir una de las dos dosis de vacuna C. difficile (50 o 100 mcg) o placebo (control de vehículo que contenía alumbre).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, de 18 a 55 años con buena salud general
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección actual por C. difficile, según lo determinado por un ensayo de citotoxina C. difficile en heces positivo en la selección
- Evidencia de cualquier diarrea previa asociada a antibióticos causada por cualquier etiología, incluida C. difficile, que requirió intervención médica o medicación.
- Enfermedad del intestino irritable activa o inactiva, dolor abdominal crónico, diarrea crónica de cualquier etiología o enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de vacunas placebo
Participantes programados para recibir una dosis de vacuna placebo el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular en el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
|
Experimental: Vacuna Clostridium Difficile Grupo 1
Participantes programados para recibir una dosis de 50 μg de la vacuna Clostridium Difficile el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular en el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
|
Experimental: Vacuna Clostridium Difficile Grupo 2
Participantes programados para recibir una dosis de 100 μg de vacuna Clostridium Difficile el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento posteriores a la vacunación con una de dos formulaciones de vacuna con toxoide Clostridium difficile o una vacuna con placebo.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 70 días después de la primera vacunación
|
Día 0 hasta 70 días después de la primera vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-030-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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