Fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisintervalundersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet
19. april 2012 opdateret af: Sanofi
En fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to doser af en Clostridium Difficile Toxoid-vaccine, alunadsorberet, hos raske voksne frivillige (18 - 55 år)
Denne fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 2 dosisniveauer af C. difficile-vaccine.
Befolkning: raske mandlige og kvindelige voksne, 18 til 55 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette var en fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisvarierende undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af C. difficile-vaccinen.
Undersøgelsen blev udført i raske mandlige og kvindelige voksne, 18 til 55 år.
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt på dag 0 til at modtage en af to doser af C. difficile-vaccine (50 eller 100 mcg) eller placebo (vehikelkontrol indeholdende alun).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder, 18 - 55 år i et godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for aktuel C. difficile-infektion, som bestemt ved en positiv afføring C. difficile cytotoksinanalyse ved screening
- Beviser for tidligere antibiotika-associeret diarré forårsaget af enhver ætiologi, herunder C. difficile, der krævede medicinsk intervention eller medicin
- Aktiv eller inaktiv irritabel tarmsygdom, kroniske mavesmerter, kronisk diarré af enhver ætiologi eller inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-vaccinegruppe
Deltagerne var planlagt til at modtage en dosis placebovaccine på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
|
Eksperimentel: Clostridium Difficile-vaccinegruppe 1
Deltagerne var planlagt til at modtage en dosis på 50 μg Clostridium Difficile-vaccine på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
|
Eksperimentel: Clostridium Difficile-vaccinegruppe 2
Deltagerne var planlagt til at modtage en dosis på 100 μg Clostridium Difficile-vaccine på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent uønskede hændelser efter vaccination med en af to formuleringer af Clostridium Difficile Toxoid Vaccine eller en placebovaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til 70 dage efter første vaccination
|
Dag 0 op til 70 dage efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-030-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .