Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-I-Studie, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität
19. April 2012 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen eines Alaun-adsorbierten Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (18–55 Jahre)
Diese Phase I ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisanpassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Dosierungen des C. difficile-Impfstoffs.
Bevölkerung: gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des C. difficile-Impfstoffs.
Die Studie wurde an gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren durchgeführt.
Den Probanden wurde am Tag 0 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie eine von zwei Dosen des C. difficile-Impfstoffs (50 oder 100 µg) oder ein Placebo (Vehikelkontrolle mit Alaun) erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren in gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktuelle C. difficile-Infektion, ermittelt durch einen positiven Stuhltest auf C. difficile-Zytotoxin beim Screening
- Nachweis eines früheren Antibiotika-assoziierten Durchfalls, der durch irgendeine Ätiologie, einschließlich C. difficile, verursacht wurde und einen medizinischen Eingriff oder Medikamente erforderte
- Aktive oder inaktive Reizdarmerkrankung, chronische Bauchschmerzen, chronischer Durchfall jeglicher Ätiologie oder entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer sollten am Tag 0, am 28. bzw. am 56. Tag eine Dosis Placebo-Impfstoff erhalten.
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0,5 ml, intramuskulär am Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
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Experimental: Clostridium Difficile-Impfstoffgruppe 1
Den Teilnehmern ist eine Dosis von 50 μg Clostridium Difficile-Impfstoff an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56 vorgesehen.
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0,5 ml, intramuskulär am Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
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Experimental: Clostridium Difficile-Impfstoffgruppe 2
Den Teilnehmern ist eine Dosis von 100 μg Clostridium Difficile-Impfstoff an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56 vorgesehen.
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0,5 ml, intramuskulär am Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einer von zwei Formulierungen des Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs oder einem Placebo-Impfstoff behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Tag 0 bis 70 Tage nach der ersten Impfung
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Tag 0 bis 70 Tage nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-030-010
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