Studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, dose-ranging, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità
19 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose variabile sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due dosi di un vaccino tossoide del Clostridium difficile, allume adsorbito, in volontari adulti sani (18-55 anni)
Questo studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 livelli di dose del vaccino contro C. difficile.
Popolazione: adulti maschi e femmine sani, dai 18 ai 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con dosaggio variabile, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro C. difficile.
Lo studio è stato condotto su adulti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale il giorno 0 a ricevere una delle due dosi di vaccino C. difficile (50 o 100 mcg) o placebo (controllo del veicolo contenente allume).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti, 18 - 55 anni in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Evidenza dell'attuale infezione da C. difficile, determinata da un test positivo della citotossina di C. difficile nelle feci allo screening
- Evidenza di qualsiasi precedente diarrea associata ad antibiotici causata da qualsiasi eziologia incluso C. difficile che ha richiesto intervento medico o farmaci
- Malattia dell'intestino irritabile attiva o inattiva, dolore addominale cronico, diarrea cronica di qualsiasi eziologia o malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo vaccino placebo
- Partecipanti programmati per ricevere una dose di vaccino placebo rispettivamente al giorno 0, al giorno 28 e al giorno 56.
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0,5 ml, intramuscolare rispettivamente al giorno 0, al giorno 28 e al giorno 56.
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Sperimentale: Clostridium Difficile Vaccino Gruppo 1
- Partecipanti programmati per ricevere una dose di 50 μg di vaccino Clostridium Difficile rispettivamente al giorno 0, al giorno 28 e al giorno 56.
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0,5 ml, intramuscolare rispettivamente al giorno 0, al giorno 28 e al giorno 56.
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Sperimentale: Vaccino Clostridium Difficile Gruppo 2
- Partecipanti programmati per ricevere una dose di 100 μg di vaccino Clostridium Difficile rispettivamente al giorno 0, al giorno 28 e al giorno 56.
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0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento post-vaccinazione con una delle due formulazioni del vaccino contro il tossoide del Clostridium difficile o un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
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Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-030-010
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