Faza I Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z różnymi dawkami, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile, adsorbowanym ałunem, u zdrowych dorosłych ochotników (18–55 lat)
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki C. difficile w dwóch poziomach dawek.
Populacja: zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie fazy I, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko C. difficile.
Badanie przeprowadzono na zdrowych dorosłych mężczyznach i kobietach w wieku od 18 do 55 lat.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w dniu 0 do otrzymywania jednej z dwóch dawek szczepionki C. difficile (50 lub 100 mcg) lub placebo (podłoże kontrolne zawierające ałun).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety, 18 - 55 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecne zakażenie C. difficile, określone na podstawie dodatniego wyniku testu cytotoksyny C. difficile w kale podczas badania przesiewowego
- Dowody na jakąkolwiek wcześniejszą biegunkę związaną z antybiotykami, spowodowaną jakąkolwiek etiologią, w tym C. difficile, która wymagała interwencji medycznej lub leczenia
- Czynna lub nieaktywna choroba jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha, przewlekła biegunka o dowolnej etiologii lub nieswoiste zapalenie jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa szczepionek placebo
Uczestnicy zaplanowali otrzymać dawkę szczepionki placebo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
|
Eksperymentalny: Clostridium Difficile Szczepionka Grupa 1
Uczestnicy mieli otrzymać dawkę 50 μg szczepionki Clostridium Difficile odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
|
Eksperymentalny: Clostridium Difficile Szczepionka Grupa 2
Uczestnicy mieli otrzymać dawkę 100 μg szczepionki Clostridium Difficile odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po szczepieniu jedną z dwóch postaci szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile lub szczepionką placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-030-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .