I 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究、安全性、耐受性和免疫原性
2012年4月19日 更新者：Sanofi
在健康成年志愿者（18 - 55 岁）中进行的两剂艰难梭菌类毒素疫苗（明矾吸附）的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究
这项 I 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究旨在评估 2 种剂量水平的艰难梭菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
人群：健康的男性和女性成人，年龄在18至55岁之间。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究，旨在评估艰难梭菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
该研究在 18 至 55 岁的健康男性和女性成年人中进行。
受试者在第 0 天被随机分配接受两剂艰难梭菌疫苗（50 或 100 微克）或安慰剂（含明矾的载体对照）中的一剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性，18 - 55 岁，身体健康
排除标准：
- 当前艰难梭菌感染的证据，由筛选时粪便艰难梭菌细胞毒素检测阳性确定
- 任何先前由任何病因引起的抗生素相关性腹泻的证据，包括需要医疗干预或药物治疗的艰难梭菌
- 活动性或非活动性肠易激病、慢性腹痛、任何病因的慢性腹泻或炎症性肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂疫苗组
参与者计划分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天接受一剂安慰剂疫苗。
|
0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
|
|
实验性的：艰难梭菌疫苗组 1
参与者计划分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天接种一剂 50 μg 艰难梭菌疫苗。
|
0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
|
|
实验性的：艰难梭菌疫苗第 2 组
参与者计划分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天接种一剂 100 μg 艰难梭菌疫苗。
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0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告接种艰难梭菌类毒素疫苗或安慰剂疫苗两种制剂之一后出现治疗紧急不良事件的参与者人数。
大体时间：首次接种疫苗后第 0 天至第 70 天
|
首次接种疫苗后第 0 天至第 70 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dennis N Morrison, D.O.、Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月10日
首次发布 (估计)
2008年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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