Fáze I randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie rozmezí dávek, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita
19. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou dávek toxoidové vakcíny Clostridium difficile, adsorbovaného kamencem, u zdravých dospělých dobrovolníků (18 - 55 let)
Tato fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 úrovní dávek vakcíny C. difficile.
Populace: zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jednalo se o fázi I, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s rozsahem dávek navrženou pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti C. difficile.
Studie byla provedena u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 55 let.
Subjekty byly náhodně rozděleny v den 0, aby dostaly jednu ze dvou dávek vakcíny proti C. difficile (50 nebo 100 mcg) nebo placeba (kontrola vehikula obsahující kamenec).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy, 18 - 55 let s dobrým celkovým zdravím
Kritéria vyloučení:
- Důkaz současné infekce C. difficile, jak je stanoveno pozitivním testem na cytotoxin C. difficile ve stolici při screeningu
- Důkaz jakéhokoli předchozího průjmu souvisejícího s antibiotiky způsobeného jakoukoli etiologií včetně C. difficile, který vyžadoval lékařský zásah nebo léky
- Aktivní nebo neaktivní onemocnění dráždivého střeva, chronická bolest břicha, chronický průjem jakékoli etiologie nebo zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo vakcínová skupina
Účastníci plánovaní dostat dávku placebo vakcíny v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
|
|
Experimentální: Skupina vakcíny Clostridium Difficile 1
Účastníci plánovali dostat dávku 50 μg vakcíny Clostridium Difficile v den 0, den 28 a den 56, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
|
|
Experimentální: Skupina vakcín Clostridium Difficile 2
Účastníci plánovali dostat dávku 100 μg vakcíny Clostridium Difficile v den 0, den 28 a den 56, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevily po léčbě, po vakcinaci jednou ze dvou formulací toxoidní vakcíny Clostridium difficile nebo placebo vakcíny.
Časové okno: Den 0 až 70 dní po první vakcinaci
|
Den 0 až 70 dní po první vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-030-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .