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Fase I Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Estudo de Variação de Dose, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade

19 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase I randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de uma vacina toxóide Clostridium difficile, adsorvida em alume, em voluntários adultos saudáveis ​​(18 a 55 anos)

Este estudo de Fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 2 níveis de dose da vacina C. difficile. População: adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra C. difficile. O estudo foi realizado em homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos. Os indivíduos foram designados aleatoriamente no Dia 0 para receber uma das duas doses de vacina contra C. difficile (50 ou 100 mcg) ou placebo (controle de veículo contendo alúmen).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos, 18 - 55 anos com boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção atual por C. difficile, conforme determinado por um ensaio positivo de citotoxina C. difficile nas fezes na triagem
  • Evidência de qualquer diarreia anterior associada a antibióticos causada por qualquer etiologia, incluindo C. difficile, que exigiu intervenção médica ou medicação
  • Doença intestinal irritável ativa ou inativa, dor abdominal crônica, diarreia crônica de qualquer etiologia ou doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo vacina placebo
Os participantes agendados para receber uma dose de vacina placebo no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
Biológico: Tampão diluente de vacina
0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
Experimental: Vacina Clostridium Difficile Grupo 1
Os participantes agendados para receber uma dose de 50 μg de vacina contra Clostridium Difficile no Dia 0, Dia 28 e Dia 56, respectivamente.
Biológico: Vacina toxóide Clostridium difficile (50 μg)
0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
Experimental: Vacina Clostridium Difficile Grupo 2
Os participantes agendados para receber uma dose de 100 μg de vacina contra Clostridium Difficile no Dia 0, Dia 28 e Dia 56, respectivamente.
Biológico: Vacina toxóide Clostridium difficile (100 μg)
0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento pós-vacinação com uma das duas formulações de vacina toxóide de Clostridium difficile ou uma vacina placebo.
Prazo: Dia 0 até 70 dias após a primeira vacinação
Dia 0 até 70 dias após a primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-030-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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