SynchroMed II 승인 후 연구
2023년 4월 25일 업데이트: MedtronicNeuro
SynchroMed II 프로그래밍 가능한 약물 주입 시스템 승인 후 연구
이 FDA 승인 조건 연구에는 최대 13개의 미국 센터에서 최대 100명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 중증 경직 또는 만성 통증 치료를 위해 SynchroMed II 약물 주입 시스템을 받을 계획이며 평가 대상자 중에서 선택됩니다.
피험자는 1, 6 및 12개월에 리필 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
또한 피험자는 의학적으로 필요한 다른 리필을 받기 위해 돌아옵니다.
모든 리필 및 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 또는 대체 약물 펌프를 받을 계획인 피험자.
설명
포함 기준:
- 약물의 척수강내 투여를 필요로 하는 만성 난치성 중증 경련 또는 만성 통증이 있는 경우
- 이식 전 평가를 받았고 주입 시스템 이식에 적합한 후보로 결정되었습니다.
- 지리적으로 안정적이고 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 나이는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피부 표면에서 2.5cm 이내로 펌프를 이식할 수 없는 상태
- 이식 전에 지속적인 감염이 있는 경우
- 펌프 부피와 무게를 수용하기에 체질량이 불충분한 경우
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 예상 수명이 12개월 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펌프에 의해 분배된 관찰된 약물의 양을 프로그래머가 분배한 약물의 계산된 양과 비교하십시오.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 주입 시스템에서 경험한 부작용을 특성화합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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