SynchroMed II post-godkendelsesundersøgelse
25. april 2023 opdateret af: MedtronicNeuro
SynchroMed II programmerbart lægemiddelinfusionssystem efter godkendelsesundersøgelse
Dette FDA Condition of Approval-studie vil omfatte op til 100 forsøgspersoner på op til 13 amerikanske centre.
Forsøgspersonerne er udvalgt blandt dem, der er evalueret og planlægger at modtage et SynchroMed II-lægemiddelinfusionssystem til behandling af svær spasticitet eller kronisk smerte.
Forsøgspersoner skal vende tilbage til genopfyldningsbesøg efter 1, 6 og 12 måneder.
Derudover vender forsøgspersonerne tilbage for eventuelle andre medicinsk nødvendige genopfyldninger.
Der indsamles oplysninger om alle genopfyldninger og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der planlægger at modtage en ny medicinpumpe eller en erstatningspumpe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kronisk svær spasticitet eller kronisk smerte, der kræver intratekal administration af medicin
- Har gennemgået en præ-implantatvurdering og fastlagt at være en passende kandidat til implantation af et infusionssystem
- Være geografisk stabil og villig til at vende tilbage til studiecentret for opfølgende besøg
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Alder er mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, hvor pumpen ikke kan implanteres 2,5 cm eller mindre fra hudens overflade
- Har en igangværende infektion før implantation
- Har utilstrækkelig kropsmasse til at acceptere pumpens bulk og vægt
- Er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Har en forventet forventet levetid på mindre end tolv måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign det observerede volumen af medicin dispenseret af pumpen med programmørens beregnede volumen af medicin dispenseret
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser bivirkninger oplevet med lægemiddelinfusionssystemet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .