Studie po schválení SynchroMed II
25. dubna 2023 aktualizováno: MedtronicNeuro
Studie po schválení programovatelného infuzního systému léků SynchroMed II
Tato studie podmínek schválení FDA bude zahrnovat až 100 subjektů v až 13 střediscích v USA.
Subjekty jsou vybrány z těch, kteří byli hodnoceni a plánují dostávat infuzní systém léku SynchroMed II pro léčbu těžké spasticity nebo chronické bolesti.
Subjekty se musí vrátit na opakované návštěvy po 1, 6 a 12 měsících.
Kromě toho se subjekty vracejí pro jakékoli další lékařsky nezbytné doplnění.
Shromažďují se informace o všech náplních a nežádoucích událostech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které plánují obdržet novou nebo náhradní lékovou pumpu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpíte chronickou těžkou neléčitelnou spasticitou nebo chronickou bolestí vyžadující intratekální podávání léků
- Podstoupili předimplantační vyšetření a rozhodli se být vhodným kandidátem pro implantaci infuzního systému
- Buďte geograficky stabilní a ochotní vracet se do studijního centra na následné návštěvy
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk je v době zápisu minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Máte stav, kdy pumpu nelze implantovat 2,5 cm nebo méně od povrchu kůže
- Před implantací máte pokračující infekci
- Mít nedostatečnou tělesnou hmotnost, aby unesl objem a hmotnost pumpy
- Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie
- Mít odhadovanou délku života méně než dvanáct měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte pozorovaný objem léku vydávaného pumpou s objemem léku vypočítaným programátorem
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte nežádoucí příhody, které se vyskytly u infuzního systému léku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .